PD-1单抗Opdivo给药剂量发生重大变化 | 全球药讯

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9月13日，FDA批准百时美施贵宝公司修改Opdivo (nivolumab)的给药剂量。

对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌，Opdivo单药使用的给药剂量由“3mg/kg，每2周1次，静脉注射（IV）”修改为“240mg，每2周1次，IV”，直至疾病进展或产生不可耐受毒性。

对于经典型霍奇金淋巴瘤，Opdivo的给药剂量不变，仍为3mg/kg，每2周1次，IV，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

对于Opdivo+ipilimumab联合治疗黑色素瘤，最初的给药剂量不变，在静脉注射给予nivolumab 1mg/kg后的同一天给予ipilimumab，每3周1次，重复4个周期。在完成ipilimumab给药之后，Opdivo的剂量改为240mg，每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

FDA此项批准是基于群体药动学分析和剂量暴露-反应关系分析的结果。FDA认为，群体药动学模型结果显示，每2周1次240mg固定剂量暴露与每2周1次3mg/kg的暴露在药动学、安全性、疗效上具有可比性，两种给药剂量的差异小于6%。对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌这3种适应症，剂量暴露-反应关系相对平稳，并没有产生具有临床意义的安全性和疗效差异。

作为Opdivo的主要竞争对手，Keytruda目前获批的适应症及给药方案包括黑色素瘤（一线或二线，2mg/kg每3周1次）、非小细胞肺癌（二线，2mg/kg每3周1次）、头颈癌（二线，200mg每3周1次）。

FDA新闻发言人表示，将Opdivo的给药方案修改为固定剂量的主要考虑是避免药物浪费，其次是为了给医疗人员提供方便，他们在处方和备药时无需再考虑患者的体重差异。

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厦门特宝长效干扰素“派格宾”成功通过临床核查，获批上市

9月19日，通化东宝发布公告称，子公司厦门特宝生物近日收到CFDA签发的聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）的新药证书（国药证字S20160001）及药品批准文号（国药准字S20160001）。

厦门特宝聚乙二醇干扰素α－2b注射液采用酵母系统表达的重组人干扰素α-2b经聚乙二醇（40kDY型）修饰制成，主要与利巴韦林连用用于治疗慢性丙型肝炎。派格宾被列入722临床自查清单，是2016年国家批准的第一个国产生物制品创新药。

目前获得同类药品批件的公司有美国先灵葆雅的聚乙二醇干扰素α-2b注射剂（佩乐能）、罗氏的聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣）。佩乐能和派罗欣2015年全球销售额分别为12.14亿元、36.66亿元。

截至目前，该项目累计研发支出1.26亿元，特宝生物需通过GMP检查后方可安排该药品生产及销售工作。

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Teva宣布亨廷顿药物Pridopidine的最新临床II期研究结果

9月19日，teva宣布了亨廷顿药物Pridopidine的最新II期临床试验（PRIDE-HD）结果。

PRIDE-HD研究是一项概念验证性、剂量探索、安慰剂对照、双盲试验，共在全球52个中心招募了400例患者，为期52周，主要评估Pridopidine对于亨廷顿病人的运动功能和疾病进展的改善情况。

Pridopidine曾被认为是一种多巴胺能稳定剂，主要作用于多巴胺2型受体，后来发现其对sigma1受体（S1R）有强效的激动作用，临床试验重点随之由关注治疗26周的症状改善变为探索Pridopidine在52周内对疾病进展的影响，主要通过全功能测试（TFC）评估。结果表明Pridopidine对于疾病进展有着显著的影响。

TFC是被广泛接受的亨廷顿疾病的阶段评估工具，曾被用于多个亨廷顿疾病临床试验药物的评估，在此之前，没有药物表现出对TFC的改善，因此Pridopidine的此次临床试验结果具有重要意义。

S1R可通过促进脑源性神经生长因子（BDNF）的分泌起到神经保护作用，研究表明多种神经退行性疾病如帕金森、阿尔茨艾默、肌萎缩侧索硬化等患者的体内脑源性神经生长因子水平降低。

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联邦制药地特胰岛素获得临床试验批件

9月19日，联邦制药宣布公司地特胰岛素及注射液获得《药物临床试验批件》(批件号:2016L05835和2016L05834)。

地特胰岛素属于第三代的胰岛素产品，是目前糖尿病患者常用的长效胰岛素类似物产品之一，其于2004年在欧洲上市，2005年在FDA批准上市，2010年在我国批准上市。目前国内市场销售长效型胰岛素类似物主要有甘精胰岛素和地特胰岛素，其中地特胰岛素只有丹麦诺和诺德一家生产销售，而国内胰岛素相关企业并无该产品生产上市。

鲁信创投投资美国糖尿病公司Intarcia

9月15日，IntarciaTherapeutics宣布公司完成新一轮2.15亿美元融资，来自中国山东的鲁信创投参投。

IntarciaTherapeutics是总部位于美国波士顿的一家生物科技公司，公司正在开发2型糖尿病药物新型注射器——Medici药物注射系统™。这个火柴棒大小的可植入设备能够释放出胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂（艾塞那肽）、通过向皮下植入微型泵，可以持续给药长达六个月。该产品已经完成了三个III期试验，预计最早今年年底向FDA提交上市申请。

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恒瑞阿普斯特片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获批临床

9月19日，江苏恒瑞发布公告，称公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司近日收到CFDA核准的阿普斯特片、奈妥匹坦及奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》。

阿普斯特是一种口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，阿普斯特片由Celgene公司开发，最早于2014年3月获FDA批准上市，用于成人患者银屑病关节炎、适合光疗或系统疗法的中度至重度斑块型银屑病的治疗。2015年阿普斯特片全球销售额约为52203.6万美元。截至目前，恒瑞在阿普斯特及片研发项目上已投入研发费用约183万元人民币。

奈妥匹坦是一种NK1受体拮抗剂，帕洛诺司琼是一种5-HT3受体拮抗剂，两者组成的复方能够预防化疗后恶心和呕吐。本品由HelsinnHealthcare公司和卫材合作开发，最早于2014年10月获美国FDA批准，用于预防癌症化疗后急性或延迟性恶心和呕吐。

HelsinnBirexPharmaceuticals公司已在国内提交进口奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的临床注册申请，审评状态为“制证完毕-已发批件”。2015年全球市场奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊销售额约为312.3万美元。截至目前，公司在奈妥匹坦及奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊研发项目上已投入研发费用约654万元人民币。