主要研究内容
乳腺癌患者主要入组标准: ◆年龄18-70岁 ◆组织学确诊为浸润性乳腺癌 ◆T分期为:T1,或T2,或可手术的T3 ◆试验开始时,要求入组患者淋巴结阴性;2009年8月后,标准扩大到≤3个淋巴结阳性 ◆无远处转移 ◆ECOG PS 0-1
该研究纳入6693名早期乳腺癌患者。对冰冻肿瘤组织标本进行70基因检测,确定基因风险;应用Adjuvant! Online v8.0临床病理系统来确定临床风险。
◆无论是基因检测还是Adjuvant! Online系统,均不建议低风险患者行辅助化疗。 ◆对于两种检测都判断为高风险的患者,建议接受术后化疗。 ◆对于复发风险判断不一致(高基因风险+低临床风险,或低基因风险+高临床风险)的患者,根据临床风险或基因风险,随机分配进辅助化疗组或观察组。
试验设计随访时间≥10年,接受内分泌治疗的患者随访至少15年。
研究终点
主要终点是无远处转移生存(定义为:至第一次出现远处复发或任何原因死亡的时间);次要终点包括总生存、无病生存。 主要结果
研究分析截至2016年3月1日,中位随访时间5.0年,患者中位年龄55岁。79%的患者淋巴结阴性,20.9%的患者有1-3个阳性淋巴结。88.4%的患者ER/PR阳性,9.5%的患者HER2阳性。
根据临床风险和基因风险,将6693患者分为四组:
▲低临床风险+低基因风险2745例(41.0%); ▲低临床风险+高基因风险592例(8.8%); ▲高临床风险+低基因风险1550例(23.2%); ▲高临床风险+高基因风险1806例(27.0%)。
第5年,高临床风险+低基因风险组(n=1550)中,未接受化疗的患者无远处转移生存率为94.7%。
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