作者:林子 来源:药智网
口崩片(TABLET,ORALLY DISINTEGRATING)是指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。由于它崩解速度快、吸收迅速,且服药后无须喝水,故非常适合一些特殊病人(精神病、老年痴呆症、癫痫病人等)和老人、孩子服用。
口崩片(又名口腔速崩片、口腔速溶片等)这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功,但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起大的波澜。1998年,速溶片的定义首次出现在出版物中。在《欧洲药典》开始使用这一术语,并将其定义为“放置于口中后能在吞咽前迅速溶解的片剂”。速溶片的重要性得到了进一步的加强,其优点日益受到制药业和学术界的关注。
口崩片在国内外的发展现状
一、口崩片在国内的发展情况
在国内,口崩片的申报数量远远低于分散片。即便是口崩片的申报高峰期2004、2005和2006年的申报数量也只在100-193个品种之间,2007年以后更是降到100个以内,甚至近八年都在50个品种以内。
据药智网笔者统计,2000年至今,国内口崩片的申报数量共579个品种,主要是新药共546个品种,占比为94.3%,其余的为仿制药(28个品种)和补充申请(5个品种)。
而除去申报高峰期之后,2008年至今国内口崩片的申报数量仅为105个品种,同样是新药占大部分(73个品种),占比69.5%,其余的为仿制药(27个品种)和补充申请(5个品种)。与2000年至今相比,新药的申报数量有着明显的下降。
数据来源:药智数据;统计规则:药品与生产厂家除重,即同一厂家的统一产品只计算一次。
2000年至今国内申报的口崩片中,化药(506个品种)占比为87.4%;2008年至今化药(103个品种)占比则为98%。2000年至今与2008年至今国内化药申报都主要集中在5类、6类和3.1类,5类数量最多。2000年至今国内中药申报主要集中在8类和9类,数量相差不大;2008年至今国内中药申报只有8类1个品种。
数据来源:药智数据;统计规则:药品与生产厂家除重,即同一厂家的统一产品只计算一次。
截止2016年5月23日,我国批准上市的口崩片批文数量共88份,化药占主力共77份,占比99%,中药仅占1%。
数据来源:药智数据;统计规则:1.数据更新至2016年5月23日;2.数量以批文计
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