宫颈癌疫苗内地获批为何反而催热赴港疫苗团

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来源：第一财经记者

“宫颈癌疫苗时隔十年在内地获准上市”的消息这两天在朋友圈里炸开了锅。有趣的是，经过一轮信息“轰炸”后，生活在香港的林洁（化名）也忙了起来，许多原本不怎么联系的亲友占据了微信对话栏的前排，向她咨询赴港注射宫颈癌疫苗的事。

“他们听到新闻后就一窝蜂地给我发消息，有的还是以前的男同学，都是替老婆们来问的。”林洁告诉记者。

事实上，葛兰素史克（GSK）生产的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗——希瑞适虽然日前获得了国家食药监总局的许可，但要等到明年初才能正式上市，而适用的女性年龄为9～25岁。已经25岁的王薇（化名）对记者表示：“我担心自己等到明年就过了接种的年龄了。”

当然，除了考虑年龄原因，还要考虑赴港接种HPV疫苗的性价比如何。但更为重要的选择是，究竟应该接种二价HPV疫苗，还是接种能覆盖90%病毒的九价HPV疫苗。

年龄限制是一个原因

宫颈癌是威胁女性健康的主要疾病之一，大家熟知的香港明星梅艳芳也是因此病逝。

2015年中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，乳腺癌位居第一，宫颈癌第二，且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例。于是，GSK的HPV疫苗获批在内地上市引起了广泛关注。

“当时看到这条新闻后，就在想要不要去打这个疫苗，后来发现只有9到25岁的女性可以打。”王薇告诉记者，后来她和朋友聊天时得知，宫颈癌疫苗很久以前就在香港上市了，且年龄限制放宽到了45岁，便盘算挑个时间赴港注射疫苗。

同样是HPV疫苗，甚至是同一家公司的产品，为什么在内地和香港的年龄限制存在差距？

香港家庭医生朱伟星对记者表示，全世界所有药品在申请时，都是基于研究结果来确定适合年龄的，卉妍康（GSK旗下的二价HPV疫苗）和加卫苗（默沙东旗下的四价HPV疫苗）在香港上市之初，年龄限制也是25岁。

不过，随着越来越多的研究结果证明，HPV疫苗对25～45岁的人群依然有效时，很多医生会根据新的研究成果建议给25岁以上的女性使用。“这被称为offlabeluse（标签外使用）。于是，适用HPV疫苗的年龄限制便逐步放宽了。”朱伟星说。

朱伟星同时表示，45岁以上的女性再注射HPV疫苗的价值不大，原因是这类人群已经有20多年暴露在HPV病毒的环境中，如果真正关心健康的女性可以定期做子宫颈抹片检查，以检查是否感染了HPV病毒。

另根据中国《药品注册管理办法》，进口疫苗必须在内地进行临床试验才可以上市，尽管早在2002年，默沙东和GSK已经开始在其他亚洲国家和地区进行过大规模临床试验，并获得了美国药监局（FDA）和世界卫生组织的认可，但这些结果并不适用内地的相关规定，所以要引进HPV疫苗，须重头开始。

GSK的资料显示，公司在内地开展了一项长达6年的希瑞适临床试验，有6000多名受试者分别接种疫苗和对照，朱伟星推测，如果要尽快进入内地市场，追踪9～25岁的试验对象显然容易得多，如果25岁以上女性要注射HPV疫苗，就可能存在违反法例的情况，这也是促使王薇想赴港接种HPV疫苗的原因。