来源:新康界
今年预计将有一大批畅销药品的专利保护到期,这其中属于心血管系统用药领域的产品主要有三个,分别是阿斯利康的降胆固醇药——可定(Crestor)、日本第一三共制药的高血压药——傲坦(Benicar),先灵保雅和默沙东共同研制开发的的降胆固醇药物——益适纯(Zetia)。这三种药品的后续市场将会如何?
可定(Crestor,瑞舒伐他汀钙片),阿斯利康
瑞舒伐他汀是20世纪80年代末由日本盐野义公司研发,并于1998年4月将除在日本之外的专利权转让给英国的捷利康公司,后捷利康公司与瑞典阿斯特拉公司合并成立阿斯利康公司(AstraZeneca),阿斯利康公司将其命名为瑞舒伐他汀,商品名为“Crestor”,并于2003年获得美国FDA批准上市。
瑞舒伐他汀属于HMG-CoA还原酶抑制剂(统称为他汀类药物),是目前发展最快的一类降脂药。最新数据显示,2015年阿斯利康的总收入为247.08亿美元,其中,可定的销售额为50.17亿美元,占公司总收入的20.3%,在公司所有产品中的销售额最高。
Crestor的首个仿制药已经获美国FDA批准上市,由华生制药(Waston Pharma)推出。业界预测,在华生仿制药上市后12个月内,Crestor在美国的销售额将暴跌90%。
阿斯利康从2007年开始在国内销售瑞舒伐他汀,商品名为“可定”。据数据显示,2015年国内瑞舒伐他汀的销售额(以终端零售价格计算)达到23.37亿元,占到国内他汀类药物总销售额的15.4%。其中,阿斯利康可定的市场份额最高,占到国内瑞舒伐他汀销售额的63%,大幅高于南京正大天晴的托妥(市场份额13.9%)和浙江京新药业的京新(市场份额10.6%)。
由于瑞舒伐他汀的核心化合物未在我国申请专利,国内有6家企业早在2008年就拿到了关于瑞舒伐他汀的生产批文,其中有3家是原料药生产批文,分别是山东新时代药业、上虞京新药业、连云港润众制药,另外3家是制剂生产批文,分别是鲁南贝特制药、南京正大天晴制药、浙江京新药业。之后,南京先声东元制药、浙江海正药业、石药集团欧意药业、海南通用三洋药业、山东朗诺制药也陆续拿到了瑞舒伐他汀的生产批文。此外,2015年底至今,有一批企业刚刚拿到瑞舒伐他汀钙片的仿制药/新药生产批文,且仍有十几家企业的仿制药生产批文仍在审批中,未来国内瑞舒伐他汀钙片的市场竞争将异常激烈。
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