5械企因飞检被整改或停产！

惜钥 · 发表于 2016-7-7 13:41:16

昨日（7月6日），国家食品药品监督管理局连发5条对医疗器械生产企业的飞行检查情况公告。天新福（北京）医疗器械股份有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、北京市富乐科技开发有限公司等3家企业被责令限期整改。

1、对舞钢市瑞峰医疗科技有限公司飞行检查情况

舞钢市瑞峰医疗科技有限公司于2014年12月5日因各岗位人员流失严重、质量管理人员和检验人员的离岗等原因申报停产。经检查组现场核实，该企业处停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告河南省食品药品监督管理局，经河南省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

惜钥 · 发表于 2016-7-7 13:41:37

2、对北京市富乐科技开发有限公司飞行检查情况

北京市富乐科技开发有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成北京市富乐科技开发有限公司对上述缺陷限期整改。

惜钥 · 发表于 2016-7-7 13:42:28

2、对北京市富乐科技开发有限公司飞行检查情况

北京市富乐科技开发有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成北京市富乐科技开发有限公司对上述缺陷限期整改。

惜钥 · 发表于 2016-7-7 13:42:59

3、对洪湖泰宁医疗器械有限公司飞行检查情况

洪湖泰宁医疗器械有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。该企业于2016年6月25日申报停产。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告湖北省食品药品监督管理局，经湖北省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

惜钥 · 发表于 2016-7-7 13:46:38

4、对湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况

湖北仙明医疗器械有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由湖北省食品药品监督管理局责成湖北仙明医疗器械有公司对上述缺陷限期整改。

惜钥 · 发表于 2016-7-7 13:48:07

5、对天新福（北京）医疗器械股份有限公司飞行检查情况

天新福（北京）医疗器械股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成天新福（北京）医疗器械股份有限公司对上述缺陷限期整改。