CFDA飞检大揭秘！中药企业必须规避9大雷区

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来源：赛柏蓝

据统计，2016年，至少已经有54家药企被收回GMP证书。在被收回GMP的企业中，不少是中药企业，其中饮片企业更是占了多数。

对于中药企业来说，哪些行为将会导致被收回GMP证书？近日，国家食药监总局发布《2015年度药品检查报告》（以下简称报告），透露了飞检细节，对于企业来说，以后如何规避雷区有方向了。

飞检：中药企业占比88%

报告显示，2015年49个检查组对59个企业进行了飞行检查，其中银杏叶提取物以及制剂5个组8家企业，中药饮片14个组19家企业，中药提取物1个组2家企业，中药制剂6个组6家企业，化学药制剂6个组6家企业，血液制品1个组1家企业。

从飞检办法涉及的企业来看，化药和血液制品被飞检的企业总共只有7家药企业，占比12%，也就说88%飞检对象是和中药企业。

今年，从被收回GMP证书的企业来看，中药仍将是国家局飞检的重点。

中药企业在飞检中有和雷区呢？让我们分类看一下吧。

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中药饮片：4大问题

1.走票过票，为不法分子的经营活动提供便利部分企业为药贩子或经营企业生产、销售假药提供便利，虚开票据，使其合法化，导致大量无法保证质量的中药饮片流入市场。

2.直接购入中药饮片进行分装销售，并伪造批生产记录、检验记录

（1）大量企业为了便于经营以满足供应对象的需要违反规定、直接由周边中药材市场或药贩子手中购入中药饮片，在企业进行分装、贴牌、销售。

（2）企业由于直接购入中药饮片进行分装、致使其不能够提供销售产品的批生产记录和批检验记录；或为了应对监督检查大量的编造物料台账和批生产记录、批检验记录。

此类问题，在中药饮片生产企业中属普遍存在的问题。

3.厂外黑窝点

个别企业为了降低生产成本，逃避监管，在注册的生产地址以外设置加工车间或仓库，在环境十分恶劣的条件下加工、储存劣质中药饮片，其产品的原料控制、炮制工艺控制、加工过程管理等根本无法得到保证。

4.中药材购入和产品出厂不能保证全检

大量中药饮片生产企业处于各种原因不能对购入投料的中药材按照《中国药典》的标准进行检验。面对监督检查时时常出现临时制作的行为，档案中提供的检验报告书也经常发现有明显的造假迹象。

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中药制剂：3大问题

1.擅自改变前处理、提取工艺和提取用溶媒

中成药口服制剂擅自改变提取工艺和提取用溶媒的现象时有发生。通过飞行检查发现主要体现在两个方面，但均是为了达到降低生产成本的目的，一是将醇提工艺变为水提，而是将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取，而是粉碎后直接投料。

上述擅自改变工艺的做法目前虽然未发现安全性问题，但相关品种的有效性也无法得到有效保证，对该类问题必须加大检查力度，并严厉打击。

2.伪造记录文件

存在上述擅自改变工艺的中成药生产企业，为应对各级药品监督管理部分的监督检查，编造批生产记录，但着了企业的相关物料购入量与生产投入量通常无法对应。

也有个别企业利用中药材可有农户手中直接购入的政策，根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量，并按需用量编造物料台账。

3.对中药材、中药饮片把关不严

在欠发达地区的中药制剂（民族药）企业，对购入的每批中药材、中药饮片不能按照《中国药典》标准进行全检，质量负责人、质量受权人不能很好的旅行相关职责。

该类企业一般在行业中属于中下游管理水平，其产品质量可控性较差，在属地日常监管中应重点关注。

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中药提取物（银杏叶）：2大问题

1.走票过票，为不法分子的经营活动提供便利部分企业为药贩子或经营企业生产、销售假药提供便利，虚开票据，使其合法化，导致大量无法保证质量的中药饮片流入市场。

2.直接购入中药饮片进行分装销售，并伪造批生产记录、检验记录

（1）大量企业为了便于经营以满足供应对象的需要违反规定、直接由周边中药材市场或药贩子手中购入中药饮片，在企业进行分装、贴牌、销售。

（2）企业由于直接购入中药饮片进行分装、致使其不能够提供销售产品的批生产记录和批检验记录；或为了应对监督检查大量的编造物料台账和批生产记录、批检验记录。