广西壮族自治区
5月30日,广西壮族自治区药监局发布公告,广西金秀圣堂药业有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其《药品GMP证书》。
企业名称:广西金秀圣堂药业有限责任公司
药品生产许可证编号:桂20160148
涉嫌违法违规行为:
一、生产质量管理混乱
(一)物料领用发放无记录:你公司冷库内存放双山颗粒浸膏已领用但未记录领用情况,且仓管员在检查期间补写一份货位卡提交给执法人员。
(二)生产现场无生产指令:现场正在生产的双山颗粒(批号:20160203)制粒/烘干等工序半成品的物料卡均未记录产品批号;称量间临时被改为制粒操作间;制剂车间现场有双山颗粒(批号:20161201、20160203)成品凌乱堆放在包衣间内或其他生产操作间内;双山颗粒(批号:20150603)浸膏的批生产量与产能不匹配。
(三)生产管理关键岗位人员不在岗:检查时发现,2016年2月24日后你公司关键人员生产部长兼制剂车间主任已离岗,由原来仓管人员庞某负责生产管理,但该员工没有药品生产管理实践经验,不清楚药品生产管理要求。
二、伪造批生产等相关记录
经查实,你公司提供的双山颗粒(批号:20150504)批生产记录、检验记录、成品入库记录均属虚假记录。
处理措施:
广西金秀圣堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,责令企业停止生产,并对发现的违法违规行为依法立案查处。
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