严复科技温度验证系统

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严复科技成立于2005年，为国内最早做温度验证的商家，严复代理美国验证厂商Lives有线温度验证系统XpertVal和无线温度测量与验证系统Xpert Log,，同时严复科技又与德国Heimsen Automation Co.,Ltd 开展合作，被授权组装、销售，专门针对FDA新的数据保护条款（21 CFR Part 11),满足美国和欧盟CGMP对制药和生物技术和医疗设备生产要求而设计可进行冷冻干燥系统个伴均匀性，蒸汽灭菌实验验证、干热灭菌验证、热分布性能验证、热穿透性能验证、去热源灭菌验证的Valte多路温度验证系统。目前已经销售出近200台各式的温度验证仪，销售份额占到中国验证仪市场的80%左右。
   
                                                                技术的优势

      首先，在世界范围来说，美国的EG的验证仪的质量和口碑首屈一指，但是其目前在国内并没有在生产，完全是由美国进口，需缴纳关税，还有代理商的利润，再加上本身其价格不菲，购买一台完整配置的Valdator2000，投入是相当惊人的，而且EG的产品涉猎的领域很多，而严复代理的Lives和与 Heimsen 的合作，完全是针对于温度验证方面，专业性较强。
      其次同样的作为欧美品牌，Heimsen 与严复进行合作，产品在上海设立了生产基地，Valte-16 的核心配件从国外进口在上海组装，在品质和性能上丝毫不逊色于原装产品。更重要的是Valte-16 原装仪器与组装仪器配置完全一致，且性能无明显差异。在耗材成本、维护成本上没有其他欧美进口仪器的通病：周期长、成本高。例如：IRTD 的校准，严复科技保证客户能在国内完成校准，价格比Valdator2000 节省数倍，且周期更短，更重要的是我们的计量是通过国家权威的计量机关，不仅符合国内GMP 要求，且被国际承认。国内
也有其他厂家自主研发的验证仪，在国内市场上一般都是针对中低端客户，在价格上相对Heimsen Valte-16 优势并不明显，而且配置也不完整，很多配件都没有，功能也不完善。
      再次，严复科技提供的Heimsen Valte-16 都附带设备箱，方便客户转运设备，“三防”的设备箱保证了客户保管机器的安全性。同时严复科技，免费地为客户提供传感器安装附件（例如，湿热灭菌柜验证时所用的夹子等）。客户购买了Heimsen Valte-16 之后，严复科技都会安排验证工程师为客户上门实地操作并培训，且不收取任何费用。验证仪所使用的软件根据AMETECH公司的英文原版软件翻译而来，完全符合FDA认证。验证仪导线是由美国热电偶公司生产的瓦特龙导线，可以确保温度验证时的精度。
      最后严复科技提供的Heimsen Valte-16 能验证的温度范围是国内同类产品中最高的，-100 到480℃（干热传感器瞬间最高耐受温度可达538℃）。操作简单，温度校准及验证等数据都能实现自动记录多种统计数据可根据要求自由选择，每步操作程序都实现电子签名避免误操作或不规范操作的存在（电子签名保证操作的可追朔性）。Valte-16只是一个标准的通道数量，而今严复科技通过自主开发，可以使通道数最高达到60，完全能够符合客户的多点温度验证。

                                                                    关于法规

      严复科技的产品符合美国以及欧盟GMP CGMP认证、符合食品与**监督总局的FDA标准，验证仪所使用的软件符合CE，CFR认证，并通过了第三方认证。代理的Lives有线与无线的验证系统通过了URS认证，符合ISO9001的标准。自主生产的Valte-16温度验证仪，具有上海市计量测试研究技术院，华东国家计量测试中心颁发的鉴定证书，满足用户鉴定温度的精度标准。

                                                                    产品概述


      Valte 多路温度验证系统是由上海严复机械科技有限公司和德国Heimsen 公司成功合作遵循FDA与欧盟的相关法规与要求，设计用于制药机械进行温度验证的专用仪器。可进行热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、热源的灭菌验证。可对冷冻干燥机、隧道式烘箱、高压蒸汽灭菌器、恒温箱等设备进行温度验证。据目前市场考证
，凡是有无菌设备的药厂都需要验证仪。验证仪包括以下部件：

温度验证仪本体
干阱校验炉
引线器
测温部件
ValteSoft Ver4.4 软件系统
其他配件
设备箱
笔记本电脑
提供文件资料

如果客户的**为出口**，我们推荐使用严复科技代理的Lives-International温度验证系统，在目前的北美市场上，Lives-International 牢牢占据了市场总量的第二位，并不断给市场领先的品牌施加压力。在欧洲市场上，Lives-International 也牢牢位居前三位，在法国市场的份额上达到了惊人的75%。其中Sanofi 全部采用Lives-International 的系统。由于在技术上已经完全领先现有的温度验证设备生产商，欧美知名的制药设备生产商大多都已经或者全部采用Lives-International 提供的温度验证系统。尤其是在冻干机验证领域，诸如IMA-EDWARD、莱宝、尤瑟夫、普莱克斯等几乎所有的全球知名冻干设备生产商都采用Lives—International 的验证系统。

                                                                  产品优势

1、按照符合FDA 的21 CFR Part 11 规范进行设计，符合欧盟、FDA 的GMP 相关要求。
2、温度显示/统计数据/F0 值/FH 值，24 种统计数据自由选择。
3、按验证批号存储文件，能够快速查找文件并打印输出保存。
4、测温原件可达到0.5℃的精度（理想精度更高，为0.376℃），湿热灭菌验证用热电偶最高承受温度316℃，干热灭菌验证用热电偶最高承受温度538℃，冷冻干燥隔板均匀性最低承受温度-100℃。
5、运行在标准PC 中，基于WINDOWS 2000 或WINDOWS XP 专业版操作系统上。
6、整合系统校准和温度验证功能，并且功能系统间无缝联接，降低系统成本。
7、无线通讯，以保证数据不丢失；传输速率 100 M bit/s。
8、权威计量机构的技术参数认证


                                                                产品创新


1、对于经常在恶劣环境下工作的验证设备来说，损坏频率最高的可能就是电子信号输入装
置。Valte 温度验证系统内置的输入设备上采用了独有的ELE-Protect 技术，保证了大
电流、电压涌入时不会损伤输入设备。在大电流、电压经过时，ELE-Protect 会自行闪
断，停止验证仪本体的工作。这时，仅需要重启本体就可以继续进行工作，最重要的是
采集到的数据不会因此而丢失！
2、Valte 温度验证系统配置的高温测量传感器使用最新型的纳米级隔热材料。最高耐受
538℃高温（30 分钟），同时测量精度不受影响。采用了这种技术的传感器使用寿命较
前一代外裹材质为开普顿的热电偶提高了3 倍。
3、全部采用符合制药工业特点的干体式校准炉，保证了使用者的人身安全，同时保证了探
头不受油等液体的污染，节约了验证的时间。目前，上海严复科技可以提供世界主流的
三大品牌的全部温度干阱：ISOTECH（中国一级代理）、AMETECH（中国制药行业唯一代
理）、FLUKE-Hart。Heimsen E450 型干阱采用世界主流的多区加热方式，保证了校验的
准确性。完全符合欧盟EURAMET/cg-13/v.01 《Calibration of Temperature Block
Calibrators》。
4、独有的ACCDATA 补偿技术，保证了热电偶传感器的高精度精度。采用美国原装的多股T
型热电偶导线，和整体完全一致的优异材质无须补偿导线就可以保证0.5℃以内的精
度，经过校准之后系统精度可以完全控制在0.5℃以内。


                                                                        服务


1．主要部件保修1年（在甲方验收合格当天开始计算），包括（温度验证系统主机、干体温度校验炉），人为因素除外。
2．干热、湿热工作热电偶（耗材）保修6个月，人为因素除外。
3．备用主机服务：当用户验证系统出现故障时，提供主机代用，故障系统恢复后换回代用主机，以免影响用户验证工作。
4．培训与软件升级：交货时，乙方应对甲方进行仪器相关培训。开发出下一代操作系统时，根据用户需要，可免费为用户升级。
5.提供设备校正、维护和操作培训，以及用户提出的技术支持服务项目。校准服务对所有Valte 产品进行校正，包括精度可追溯温度标准的校正。

                                                                         客户

      严复科技的知名客户有：上药集团，哈药集团，国药集团，天津药业集团，石药集团，齐鲁制药，鲁抗制药，浙江康恩贝，广西梧州，北京双鹭，上海第一生化，华泰制药，宜昌人福等大型制药企业，我们的口号是，优质的产品，客户的满意，上乘的服务，严复科技愿与您携手打造未来。

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