注射用单磷酸阿糖腺苷遭CFDA警示，美国早已禁用

软红十丈

　　去年年底，国家食药监总局发布的《药品不良反应信息通报(第69期)》中，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。一瞬间，对于抗生素的安全使用的讨论几乎在全国范围内炸开了锅。
　　4月20日，国家食药监局发布了《药品不良反应信息通报(第70期)》，同时，央视新闻频道在21日凌晨，也对该药品不良反应通报进行了报道。
　　相比上一期有所不同，第70期提示存在严重不良反应及超适应症用药风险的注射用单磷酸阿糖腺苷，是抗病毒药，不是抗生素。而与上一期有所相似的是，注射用单磷酸阿糖腺苷也与儿童用药风险有很大联系。
　　该药美国早已禁用
　　据资料显示，美国已于2007年禁用本药的注射制剂，2009年中国国家药典委员会拟淘汰其使用，理由为“毒性大，美国已禁用注射剂，临床为阿昔洛韦替代。可是，从最新一轮的各省中标目录来看，几乎都能看到注射用单磷酸阿糖腺苷的身影，说明临床需求还在，药业还在广泛使用。

软红十丈

　　儿科滥用该药问题严重

　　根据通报内容，注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出，且该药目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料，用于儿童治疗时应权衡利弊。生产企业应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题。

　　与注注射用头孢硫脒一样，注射用单磷酸阿糖腺苷的儿童用药安全性问题也被推到风口浪尖上。

　　单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。

　　在我国，注射用单磷酸阿糖腺苷更多地被用于儿科用药上，甚至有很多医院将该药用于儿童上呼吸道感染治疗，并且属于一线用药。

　　既然美国都决然禁止使用该药，为何迄今为止该药品仍在儿科临床治疗中大量使用?这是笔者十分困惑的一点。

　　此前，河南省食品药品评价中心的王丽和李强在《中国药物警戒》杂志2015年1月，发表论文《409例注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告分析》称，在409例报告中，发现国内企业说明书描述基本一致，部分项目信息缺失或描述过于简单，不能正确指导临床合理用药：用法用量项仅标注有成人用法用量，无儿童用药依据。本组资料中88.02%的患者为14岁以下儿童，且有23例超出成人最高剂量。

　　这说明一点，该药在儿童人群中滥用的现象确实存在。

软红十丈

　　相关药企接下来该怎么办?

　　在国家食药监总局发布不良反应通报后，央视新闻频道立马就在凌晨的新闻中做出报道，有业内人士认为，这实际上传达了一个明确的政策取向：国家现在对药品安全性要求更高了，限制部分药品的临床使用外，安全性也越来越受重视。

　　目前，全国共有23家药企拥有注射用单磷酸阿糖腺苷的批准文号。对于部分药企来说，该药甚至占据其整体销售的很大一部分份额。国家局发布不良反应通报，不是说这个药就不能再用了，只是提醒临床用药上必须更加注意安全用药，以及给药期间密切观察患者。

　　不良反应通报中建议，药企应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题，同时加强对医务人员的宣传培训，确保产品安全性信息及时传达给医生和患者，指导临床合理用药，以减少严重不良反应的发生，最大程度保障患者的用药安全。

　　不良反应通报不仅用来提醒医生、患者，还提醒药企不能只以药品质量、市场销量为核心，做好药品安全性监测，传达产品安全信息，指导合理用药也将成为日常工作重点。

　　未来，真正能够在市场存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能够有及时并完善的临床信息反馈的产品。

　　国家食品药品监管总局发布第70期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。

　　单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示，注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出。

　　注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等，单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经损害(如震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍等)以及骨髓抑制(如红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等)。国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%，14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”，监测数据显示该品种存在超适应症用药现象，约占总报告数的79.98%，如用于支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等。

　　根据国家药品不良反应病例报告数据库数据分析情况，国家食品药品监管总局建议：

　　1.注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应，如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等，还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。

　　2.注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出，建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。

　　3.建议生产企业加强对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题，同时加强对医务人员的宣传培训，确保产品安全性信息及时传达给医生和患者，指导临床合理用药，以减少严重药品不良反应的发生。

软红十丈

　　小贴士:

　　1.注射用单磷酸阿糖腺苷是用来治疗哪种疾病的?

　　单磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的单磷酸化合物，是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。

　　2.注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应主要有那些?

　　注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等;还可能会引起精神障碍和神经损害，主要表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等;也可能会发生骨髓抑制，主要表现为红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。

　　3.注射用单磷酸阿糖腺苷对哪些病毒感染有效?

　　单磷酸阿糖腺苷药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成，因此只对DNA病毒感染有效，而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见的病毒多为RNA病毒，不宜使用注射用单磷酸阿糖腺苷治疗。超适应症使用该药不但不能给患者带来治疗效果，可能还会给患者带来发生不良反应的安全风险。

　　4.使用注射用单磷酸阿糖腺苷时需要注意些什么?

　　医务人员在使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症，用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。

Evna916

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