2016年2月FDA药品安全警告及召回一览

惜姌

来源：医药地理

FDA2月有两次药品召回。PharmakonPharmaceuticals的硫酸吗啡注射液由于效力过强而被召回。百特国际的氯化钠冲洗液由于潜在的悬浮颗粒污染风险而被召回。

2月17日

召回厂家：PharmakonPharmaceuticals

召回产品：硫酸吗啡0.5mg/mL无防腐剂0.9%氯化钠，包装于1mL注射器内。

召回性质及范围：消费者层面的自愿召回。

原因：Pharmakon于2016年2月11日启动本次召回，原因是试验发现该产品能效过强。2016年2月16日，FDA公开了三起发生在婴儿身上与该召回产品有关的恶性事件，并发出警告。

使用效能过强的吗啡产品可能使患者遇到严重危险，包括呼吸困难、昏迷和死亡。

背景：召回产品的生产日期为2016年2月3日，保质期至2016年3月19日。这些产品曾被送往分别位于印第安纳州和伊利诺伊州的两处医疗设施。

建议：医疗人员应该立即检查库存并隔离召回产品。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

惜姌

2月18日

召回厂家：百特国际（BaxterInternational）

召回产品：0.9%氯化钠冲洗液，USP，500mL.

召回性质及范围：自愿召回。

原因：该产品被召回的原因是，在此之前曾有客户反映使用时发现了悬浮颗粒物，经辨认为昆虫。

氯化钠冲洗液如果被外来杂质污染，就有可能导致使用者产生一系列并发症，包括炎症反应、异体排斥反应和致命的感染。

背景：该产品是一种等渗溶液用于冲洗。该溶液可以冲洗伤口处的杂质或是在手术过程中单独使用。该溶液还可以用于清洗部分医疗设备，例如导尿管。

建议：百特公司已经通知其分销商和客户不要使用来自于被召回批次的产品。召回产品应该归还给百特公司，未受影响的批次可以进行更换。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。