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来源:每日经济
3月1日,国家食药监总局公告称,1月21日至2月23日期间,收到了11家药企提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的21个药品注册申请。
《每日经济新闻》记者注意到,1月20日,CFDA官网还发布了关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告。截至目前已有80%以上的药品被撤回。而自查核查工作启动以来,CFDA持续“发威”,连续发文严查新药临床数据造假,提高仿制药门槛,力挺高质量仿制药和创新药的上市。
“现在食药监总局已明确了相关责任主体,未来药企新药审批都会从严,临床数据核查也会常态化。”一业内观察人士表示,药企临床数据造假有历史因素,根据目前CFDA公布的关于新药审批多个通知来看,国家对新药注册审批积压问题处理态度似乎十分坚决。
11家药企撤回注册申请
距离去年CFDA公开药物临床试验数据造假已有数月,如今药企撤回药品注册申请的戏码却依旧隔三差五在上演。
3月1日,CFDA官网公告称,2016年1月21日至2月23日,国家食药监总局收到11家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的21个药品注册申请。
记者了解到,在“史上最严药物临床试验数据自查令”的影响下,药企需要补充、完善相关临床试验程序还需要更加高昂的研究费用,并且面临无法通过的风险,不少医药公司暂时没有重新开展临床试验的打算。
一边是CFDA强势逼查,一边是药企自撤药物注册申请,新药注册仿佛是一条“单调递减函数”。有不少业内人士甚至表示,国内本就不高的新药研发将可能进一步丧失积极性。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣曾向记者表示,“临床试验数据造假的症结就在于药企不愿花钱,如果要严格按照标准来做事,药企需要花钱的地方更多,这会大大提高原来的研发成本,在一定程度上打击药企的积极性。”
不过,CFDA已考虑到这个问题,并已就此制定了对策。2月26日,CFDA发布了《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,其中特别提到对新药临床试验申请采取优先审评的措施。
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