生物制品病毒去除/灭活方法验证一定要第三方做吗？

adou01234 · 发表于 2015-11-24 13:51:27

我们正研发一种生物制品新药，动物源血液，工艺中有病毒去除/灭活工艺，是否应定要第三方进行验证，我们自己做可不可以。

路人萧郎 · 发表于 2016-2-4 09:30:06

在中国是的，血液制品的灭火验证时要国家那个所做的，好像是生物制品鉴定所
自己做的话，实验室防护级别不够。
生物制品是分为四级的，一般企业也就生产2级以下的