2012.5[美]简克Jenke D著等译—药品与包装...~

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2012.5[美]简克Jenke D著李茂忠主审杨会英等译—药品与包装材料的相容性—可提取物与浸出物相关安全性研究

第1部分基本概念
第1章总论
1.1概述
1.2主要概念
1.2.1参与主体
1.2.2可提取物与浸出物
1.3监管机构对相容性研究和安全性评估的要求
1.3.1美国食品药品监督管理局工业指导原则：人用药和生物制剂的包装系统
1.3.2欧洲药品署（ＥＭＥＡ）关于直接接触的塑料包装的指导原则
1.3.3FDA对吸入制剂的指导原则
1.3.4医疗器械
1.4安全评估执行策略概述
1.5安全评估总体策略
1.6展望
参考文献
第2章命名和基本概念
2.1概述
2.2命名原则
2.2.1基本概念
2.2.2材料或系统组件的组分
2.2.3提取介质分类
2.2.4提取策略分类
2.2.5提取条件实例
2.3可提取物和浸出物的相关性
2.3.1影响因素
2.3.2关联层次
2.3.3关联性的判定
2.3.4关联情况
2.4可提取物和浸出物的定性和定量
2.5风险和风险管理
2.5.1与医疗器械生物评估相关的风险分类
2.5.2与初级包装和包装系统评估有关的风险分类
2.5.3风险范围
2.5.4风险管理
2.5.5间接接触的风险分类
2.5.6包装本身对风险的影响
参考文献
第3章可提取物、浸出物和产品生命周期
3.1概述
3.2产品生命周期中可提取物和浸出物的研究
3.3研究结果的评估
3.4讨论
第2部分材料表征
第4章材料筛选和表征（鉴定）
4.1概述
4.2总则
4.3药典规定
4.3.1美国药典
4.3.2日本药典
4.3.3欧洲药典
4.4组分鉴定
4.5用已有材料信息进行组分鉴定
4.5.1总则
4.5.2从材料供应商处收集提取物的信息
4.6通过材料测试、提取物测定进行组分鉴定
4.6.1提取物考察：提取
4.6.2案例研究：提取介质对提取物考察的影响
4.6.3提取物考察：提取物的分析
4.6.4案例研究：塑料管材料的提取物考察
4.6.5案例研究：用于OINDP（经口吸入制剂和经鼻吸入制剂）弹性体的提取物考察
4.6.6案例研究：用于半固体制剂的提取物考察
4.6.7案例研究：药品生产中使用的卡氏过滤瓶的提取物考察
4.6.8分析方法的目录索引
4.6.９考察策略--协调法
4.6.10案例研究：TOC（总有机碳）协调法：聚烯烃材料的鉴定
4.7提取物档案，总库和可用的总库
4.7.1通过提取研究确立总库和可用的总库
4.7.2案例研究：通过一系列提取研究确立总库
4.8回顾：完整的总提取物研究
4.９安全性评估中提取物信息使用的注意事项
4.10化学鉴定：ISO1099318的观点
参考文献
第3部分包装鉴定
第5章原型阶段
5.1概述
5.2模拟研究
5.2.1模拟提取
5.2.2模拟接触条件
5.2.3模拟治疗药物
5.2.4模拟暴露条件
5.2.5分析模拟浸提物
5.2.6案例分析：增溶剂对浸出过程的影响的模型建立
5.2.7案例分析：盛装生物药品的塑料接触系统中有机物质的浸出
5.2.8案例分析：固体剂型中与标签相关的浸出物的研究
5.2.９案例分析：从尼龙6材料中浸出的己内酰胺低聚物
5.2.10分析阈值的适用
5.3初步毒理学评估
5.3.1案例分析：评估接触系统中的环己酮的限度
5.4讨论
参考文献
第6章早期研发阶段
6.1概述
6.2目标浸出物
6.3方法的开发、评估和验证
6.3.1方法开发（优化）
6.3.2方法优化的前提
6.3.3方法优化过程概况
6.3.4方法优化研究
6.3.5初期性能评估
6.3.6问题解决指南
6.3.7二次性能评估
6.3.8系统适用性
6.3.９耐用性
6.3.10完成方法开发优化
6.4方法的评价过程
6.4.1概述
6.4.2评价和验证程序的几个方面
6.4.3方法评价程序的概况
6.4.4方法评价研究的指导模板
6.5验证
6.6案例研究：用液质联用法（LCMC）对包装系统中的浸出物定量分析的方法学验证
6.6.1概述
6.6.2实验部分
6.6.3验证研究
6.7案例研究：用高效液相色谱法（HPLC）测定复合表面活性剂中的瓶塞浸出物的方法学验证
6.7.1概述
6.7.2验证
6.8讨论
参考文献
第4部分包装验证
第7章产品研发后期
7.1概述
7.2迁移试验设计
7.2.1EMEA有关直接接触药品的塑料包装材料的指导原则
7.2.2FDA指导原则
7.2.3迁移研究的优化设计
7.3迁移研究的说明：毒理学评估
7.4危机管理
7.4.1A类危机：目标浸出物浓度的异常或意外变化
7.4.2B类危机：测试中发现以前未观察到的响应
7.4.3危机调查记录
7.5药品分析方法的特异性核查
7.6与浸出物相关的产品稳定性
参考文献
第8章申报
8.1概述
8.2文件格式：通用技术文件（CTD）
8.3CTD关于容器密闭系统的内容
8.3.13.2.P.7章节--描述
8.3.23.2.P.2.4章节--适用性
8.4小结
参考文献
第9章上市注册过程
第5部分产品维护
第10章产品维护
10.1概述
10.2常规质量控制
10.2.1概述
10.2.2入厂原材料
10.2.3加工过程中的半成品
10.2.4最终产品
10.2.5开发实施质量控制中可提取物检测标准的过程
10.3变更控制
10.3.1概述
10.3.2变更影响的评估
10.3.3评估建议
10.3.4注册产品变更的考虑因素
10.4案例研究：差异研究
10.4.1概述
10.4.2一般试验策略
10.4.3试验
10.4.4结果和讨论
10.5判定材料的毒理等效性原则
10.6危机管理
10.6.1产品维护中的生产异常问题
10.6.2产品维护期间在产品使用时遇到的问题
10.7注册要求的变更
10.8讨论
参考文献
第11章产品退市
第12章聚焦新概念
12.1概述
12.2生产过程中使用的塑料材料
12.2.1概述
12.2.2监管要求
12.2.3行业指南
12.2.4案例研究：对大包装原料药的浸出物评价
12.2.5对生物加工过程中使用的一次性即抛型材料进行可提取物和浸出物评估的过程
12.2.6词语定义问题
12.3提取物评估的最佳规范
12.4适用性的扩展应用
12.5研究中考虑的重要因素
12.6展望
参考文献
附录用于药品包装的原材料及其相关的可提取物
参考文献
索引";

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王于顺

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