有个问题一直没有找到答案

aahhui · 发表于 2010-12-21 13:50:07

本帖最后由 aahhui 于 2010-12-21 13:51 编辑

rt
在此请教各位
关于药理毒理研究，用动物做试验时，一般为人用剂量多少倍（最小值）可称为该药品是安全范围广？

先行谢过。

aahhui · 发表于 2011-1-11 23:24:05

20天了，没有一个回复哦{:5_111:}

tangminsky · 发表于 2011-3-10 22:21:13

逻辑顺序好像有点不对啊，一般都是先做的动物药理毒理，得到明确的数据以后才决定用于人体试验的剂量；人体试验的起始剂量（1期）一般从动物最小有效剂量的1/10开始

aahhui · 发表于 2011-4-20 09:15:22

按新药的研究的顺序，是先动物后人体。
我目前手里有个仿制药，剂量是确定的，看了些关于药品之前药理毒理研究，有一些数据体现，有时候说是40倍，有的说是100倍，所以想了解下，一般为人用剂量多少倍（最小值）可称为该药品是安全范围广？

qjluo · 发表于 2011-4-22 23:36:41

本帖最后由 qjluo 于 2011-4-22 23:37 编辑

既然你做的是仿制药，说明原研的药品已经上市了，那么你应该收集这个药I期耐受性的研究数据。这些在人身上进行的数据远比你通过动物毒理试验剂量（更多的是NOAEL剂量）折算的人剂量倍数更有意义。

你说的两个实验得出的安全剂量对应人体剂量的倍数值区别，和具体设计的试验以及选择的动物种类密切相关。

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