烘箱、药品冷藏箱只用于保存或烘干用，是否属于计量范...

青丝白发 · 发表于 2015-4-22 15:46:12

其实只用于温度控制时，没必要把仪表拆下来去检，一般情况下，设备的验证还是要做的，如果温控程序还可以的话，你可以送检一两支温度计放在里面进行记录温度就可以了。

青丝成白发 · 发表于 2015-4-22 15:46:32

只能出测试报告,

霏雾弥 · 发表于 2015-4-22 15:47:00

应该进行检定，并对烘箱和冰箱进行确认。
有好几号老外对我们检查时就提出这样的要求。

雪梨的风 · 发表于 2015-4-22 15:48:14

对于各种计量仪器，原则上是要校正的。但还得看它用在哪里。不同的地方要求也是不一样的。烘箱的仪器仪表肯定是要校正的。药品贮存箱，只要做到正常运转即可。因为贮存的温度范围比较大。就没有像烘箱一样严格了。FDA专家来我部也没有提出类似的问题。

锦瑟流年 · 发表于 2015-4-22 15:48:34

对于检验用的烘箱、稳定性试验箱还有用贮存样品的冰箱是需要进行检定的。
首先对仪器上显示的仪表应进行校验，再对箱体内的空间温度控制是否均匀还要进行确认，这应该是属于设备的确认工作。

错过的漫画 · 发表于 2015-4-22 15:49:17

检定的只是仪表和计量设备，你的设备是否需要做验证要看是否“关键”。是两回事。

锕脩若 · 发表于 2015-4-22 15:51:41

请有资质的人来现场检测就可以了

醉生梦死 · 发表于 2015-4-22 15:52:32

烘箱等大件上的仪表如果不方便拆卸的话,一般是请计量局的人到企业中来检定.
不方便拆卸, 则如何检定

醉卧桃花 · 发表于 2015-4-22 15:54:21

在线鉴定，用高一级别计量器具鉴定即可

酌酒独饮 · 发表于 2015-4-22 15:54:54

　　仪器仪表由计量部门检定,从某种程度上讲,是计划经济的残余,是部门利益的伪装,当然也和国内企业质量意识差,管理水平低有关,很多接受过国外药政机构检查或外商审计的企业都有体会,对方对仪器仪表是否由官方机构检定没有要求,反而对企业平时的自校要求很严.我认为:从发展的眼光看,从GMP的指导思想而言,仪器仪表的校验工作应由企业自己来做,这更符合实际生产的需要,校验的核心是标准的溯源,企业的关键是保证校验工作的规范性,计量机构的责任是提供源标准,而不是以法谋私,唯利是图.

烘箱、药品冷藏箱只用于保存或烘干用，是否属于计量范...

浏览过的版块