设备确认问题

冠翎梦

由于生产中用的溶剂升温温度很高，在做OQ时用的水所以温度没有达到工艺温度，就将此项移至PQ确认。是不是PQ确认必须要在OQ确认的参数范围内？

冢少

不是的。
OQ是证明设备能达到普遍的出厂技术要求，
PQ是证明设备能符合用户实际需求。
二者不一定相互包括或交叉，甚至有的项目不一定2个Q中都有。

冷妆

根据楼上的意思是，OQ阶段用水做，结果没有达到工艺要求的程度，其实就缺陷项，至少说明方案不合理，因为你还是不能证明设备就能实现这项功能；另外，移交到PQ，生产设备有做PQ吗？应该是就是工艺验证，如果OQ这项没有实现，直接做工艺验证，风险很大。
建议：制定缺陷项整改计划，改用工艺用溶剂做OQ。千万不能放行至PV步骤。

冷妆

根据楼上的意思是，OQ阶段用水做，结果没有达到工艺要求的程度，其实就缺陷项，至少说明方案不合理，因为你还是不能证明设备就能实现这项功能；另外，移交到PQ，生产设备有做PQ吗？应该是就是工艺验证，如果OQ这项没有实现，直接做工艺验证，风险很大。
建议：制定缺陷项整改计划，改用工艺用溶剂做OQ。千万不能放行至PV步骤。

凤鸣应谈

通常： 生产设备到OQ确认工作就完成了，而HVAC, 水系统， 氮气系统，压缩空气等需要做PQ，因外这些公用系统是没有办法做验证的，这里的PQ可以理解为验证。生产设备确认结束后就要做PV。
以上仅是个人建议。

前尘消散尽如烟

OQ阶段的缺陷项未得到风险评估而直接转向PQ，这造成的损失可能是物料成本损失，也可能是设备报损等等，带来的影响可大可小，需要管理者谨慎。

千帆过静

我觉得，OQ不光是证明设备能达到普遍的出厂技术要求，这仅仅是设备的最基本要求。通常情况下，我们做的OQ是基于URS来的。如果OQ不能满足URS的要求(除非一些项目必须在PQ阶段才能评估)，那这样的设备是否合适呢？
所以一些项目在OQ阶段能开展而未实施，不建议在PQ阶段实施。

千里尽长歌

OQ用溶剂在我们公司不太实际，所以领导让我把高温操作转移到PV中的PQ，现在已经这么做了。那要怎么整改比较好呢。

千里雪

像这样的问题，早在FAT/SAT 测试过程中，跟设备供应商进行沟通，在设备OQ阶段就能制定科学合理的方案，如果已经都做了工艺验证，如果是成功的，是否有足够的支持，如果是没有达到预期效果，该如果操作？
从生产方来看，风险很大
从检查官角度来看，OQ是不可接受的，工艺验证的结果是否有足够的证据其实达到了预期的结果，如果证据不足，肯定是关键缺陷

半度微凉

个人理解，OQ中就应该考虑生产以后的风险了。可以在OQ中增补测试，提高测试温度。实际生产条件最好在OQ就试过。PQ相当于复查。