口服固体制剂负压称量罩的问题

红尘烟雨 · 发表于 2015-3-27 17:34:49

实施2010版GMP后，厂家均在进行改造，生产口服固体制剂负压称量罩的企业也很多，标准也是五花八门。请各位朋友谈谈，口服固体制剂负压称量罩，静态时洁净度标准是A级还是D级？动态时呢？

红妆亦能剜人心 · 发表于 2015-3-27 17:36:41

口服制剂的称量罩没必要达到A级吧，D级应属合理。

繁华洛尽 · 发表于 2015-3-27 17:37:02

“负压称量罩”，能在此介绍一下吗？

繁华刹那 · 发表于 2015-3-27 17:37:19

就是按照D级净化标准管理，只是送回风方式做了规定，由原来的稀释流变成现在的活塞流，目的不是为了提高净化标准，而是为了更有效地除尘。原料厂家生产时采用的都是D级标准，你这里提的再高对原料的质量都不会提高的。

紫色檀香 · 发表于 2015-3-27 17:37:34

1 原来的能够对此区域的风排放掉，现在的这个局部区域的风可以循环（回风）g
2 不同品种的切换时，需要更换初效；也不容易。

箜篌脆 · 发表于 2015-3-27 17:37:56

负压称量罩是不是指与房间呈相对负压？

第三十八年夏至 · 发表于 2015-3-27 17:38:15

D级管理可以了吧?

空格的点 · 发表于 2015-3-27 17:56:58

肯定是D级了，顶送风侧回风，风速较小，室内循环，主要是为了除尘的。

佳佳妹 · 发表于 2015-3-27 20:01:23

看你们讨论都能学到很多知识

一世泪倾城 · 发表于 2015-3-30 11:21:20

要根据预期目的来对设备制定要求，不要一刀切式的对所有层流结构、罩状结构的设备扣上A级的要求啊！口服固体制剂生产工艺均为D级，称量罩是作为防止粉尘扩散交叉污染和保护人员及环境的，验证其气体流型即可（负压，在室内为吸风效果）。