压缩空气质量标准？确定依据是什么？

仙迹岩上墨意浓 · 发表于 2015-3-19 14:39:54

我们生产原料药（非无菌）使用压缩空气喷干，请问：压缩空气质量标准？确定依据是什么？

传世的青烟 · 发表于 2015-3-19 14:40:30

与产品最后包装时暴露的空气洁净度相同，再检测含油量。

似醒非醒 · 发表于 2015-3-19 14:41:21

支持楼上的看法，应确定微生物限度标准。

何事忆人间 · 发表于 2015-3-19 14:41:55

有理，这就是说，尘埃粒子也要测，与以前的GB不同，感谢！

佛魔威达 · 发表于 2015-3-19 14:42:13

iso8573不知道是否适合你

侠岚紫玉 · 发表于 2015-3-19 14:44:06

各个单位情况不同，以下内容供参考：
物理性状
应为无嗅、无味、无色气体。
含水量
按中国药典2010年版二部附录VIII L干燥失重测定法操作，应不得超过100mg/m3。
含油量
蓝色荧光法。
可见异物
应不得检出。
无菌检查
按照中国药典2010年版二部附录XI H检查，应符合规定。
检测周期：无菌检查每月一次，其它项目每天检验一次。
取样地点
压缩空气管路取样口。
参考标准
GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥

倾世温柔 · 发表于 2015-3-19 14:44:41

悬浮粒子       ≥0.5μm，≤3520个/m3
≥5.0μm，≤20个/m3
水分       ≤24mg/m3
总油含量       ≤0.01mg/m3
微生物       <1CFU/m3

倾国之舞袖 · 发表于 2015-3-19 14:45:58

压缩空气质量符合ISO 8573.1: class1-2-1. 标准
与药品接触的压缩空气，将对产品质量产生直接影响
固体颗粒含： 0.1-0.5μm粒子数：≤100个/m3
0.5-1.0μm粒子数：≤1个/m3
≥ 1.0μm粒子数：0个/m3
含水量：压力露点≤-40 ℃
含油量：≤0.01mg/ m3
无菌药品，血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机，压缩空气含油量为零。

公主岭 · 发表于 2015-3-19 14:46:36

含水量为≤1.07g/m3，含油量≤0.1mg/m3，微生物＜1cfu/m3，
悬浮粒子：≥0.5μm ≤3520粒/m3
≥5μm ≤20粒/ m3

写不出相思难忘 · 发表于 2015-3-19 14:47:04

不服不行，楼主就是有水平

压缩空气质量标准？确定依据是什么？

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