【GMP】新版GMP之净化：药企洁净厂房建设2015大限将至

天之羽翼

新版GMP的实施主要分为两步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，现在大限将至；第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。

自2011年3月1日新版GMP正式施行以来，医疗药品行业风波不断，经历了大洗牌。新版GMP的推行，大大提高了对中国药品的质量要求，规范抬高了行业门槛，也给了医药行业不少考验。随着新版GMP无菌药认证大限临近，各药企也是动作频频，拟在无菌药新版GMP认证期限来临之前，提速认证进程，加快医药产业升级步伐，大批医药洁净工程正在紧急建设中。

药企洁净厂房紧急建设争取取得认证

据了解，新版GMP的实施主要分为两步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，现在大限将至；第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。

新版GMP进一步规范了企业对药品生产过程的管理，对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测。在药品生产管理标准升级方面，新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。

相关数据显示，在医药领域，截至2013年4月20日，仅有19.6%的企业通过了新版GMP认证。大批企业还在加紧脚步确定洁净生产车间的改造、建设升级方案，争取在最终期限到来前实现达标。

新版GMP之于净化行业是机遇也是挑战

新版GMP的推行，大大促进了医药行业对洁净室新建与改建的需求。部分厂家的生产车间需要升级、有的需要重建。原来没有规定在无尘车间的生产工序，现在需要纳入无尘车间。这对净化工程的厂商来说是一个行业的机遇，随着认证期限的不断逼近，很多净化企业也是压力不小，净化工程也在如火如荼地进行着。

柒月

2015一大坎啊，很多药企会死在今年，

天之羽翼

柒月 发表于 2015-3-9 11:32
2015一大坎啊，很多药企会死在今年，

这叫优胜劣汰！！对我们普通民众还是有好处的。

柒月

天之羽翼 发表于 2015-3-9 13:51
这叫优胜劣汰！！对我们普通民众还是有好处的。

`(*∩_∩*)′角度不一样看法不一样的说