药品的管理和分类

黄河长江

药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。

（一）现代药与传统药

《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药。”

1．现代药（modern medicines）  “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。现代药发展很快，已有数万品种。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。

2．传统药（traditional medicines）  “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药治病的经验和理论，如性味、归经、功效、应用、用法、用量、禁忌，都是在中医辩证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。中药不仅历史悠久，至今仍是我国人民防治疾病不可缺少的药物，而且在世界各国影响很大。

（二）处方药与非处方药

《药品管理法》第37条明确“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。

1．处方药的定义  处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”

其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine，即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品。”

2．非处方药定义  非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”

其他国家非处方药法定使用名称有“英国的非处方药分为两大类，一类是必须在注册药房卖的，称pharmacy medicine，[P]；一类可以在任何商店卖的，称general sales list medicines, GSL medicines。美国常称为OTC（over-the-counter）drugs。加拿大称proprietary medicines, GP，译作大众药。日本称“一般用医薬品”。

西方国家文献中常用的一些药品名称易与处方药、非处方药混淆，说明于下。①proprietary drugs——专卖药，美国在实行处方药与非处方药分类管理以前，所有药品均可不凭医生处方自由购买，药商为了获得专卖权对药品成份保密，故有proprietary drugs后被划为非处方药。日本将其译为“大众药”，成为非处方药的用语，如目前“世界非处方药生产商联合会（The World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers, WFPMM）”便用此语为非处方药。有的国家或地区组织使用它时又有其他定义。②generic drugs——仿制药品，既有处方药也有非处方药。③ethical drugs——处方药。

（三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂

新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”

首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品产企业生产的相同品种。”

医疗机制制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。

（四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品

1．国家基本药物（national essential drugs）  1975年WHO向会员国建议，根据其国家的卫生需求选择并以合理的价格采购质量合格的基本药物。WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”WHO还提出了基本药物示范目录。

2．基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）  为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。

3．特殊管理的药品（the drugs of special control）  国家对麻醉药品（narcotic drgus）、精神药品（psychotropic substances）、医疗用毒性药品（medicinal toxic drugs）、放射性药品（radioactive pharmaceuticals）实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。

天之羽翼

有多学了一点知识！！

healthlee

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黄河长江

healthlee 发表于 2015-1-5 12:02
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