《药品经营许可证》如何进行变更与换证

惜姌

    《药品经营许可证》如何进行变更与换证

    1.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当在应该在许可证事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出核准变更或不予变更的决定。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

    企业因违法经营已被立案查处，尚未结案的；或已经结案，尚未履行处罚的，发生机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

    2.企业改变经营地址、仓库地址，以及增设仓库会增加经营范围的，必须经过原发证机关同意，并按GSP认证标准验收合格后，方可办理变更手续。

    3.企业改变经营方式，以及非企业法人变更企业法人的，必须按《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》

    4.分支机构及由主管部门的企业变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人或主管部门签署的变更申请书。

    5.《药品经营许可证》许可事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，正本按变更后的内容重新核发。

    6.《药品经营许可证》有效期为5年.，有效期届满，需要继续经营药品的。持证企业应在有效期届满6个月前向原发证机关提出换发《药品经营许可证》申请，由发证机关按原发证程序审查合格后，收回原证，换发新证；经审查不合格的，由发证机关收回《药品经营许可证》。