大家微生物实验室和无菌室级别是怎么划分的？

梅香远清 · 发表于 2014-7-10 13:40:55

大家微生物实验室和无菌室级别是怎么划分的，是按GMP附录无菌药品的A B C D还是洁净室监测国标上的百万十万？

梦—依然 · 发表于 2014-7-10 13:41:19

按照2010版药典规定

梧桐禅院 · 发表于 2014-7-10 13:42:01

微生物检查室采用万级洁净区（或C级）局部操作台百级

梦呓姓名 · 发表于 2014-7-10 13:42:48

微生物限度、无菌检查C+A（超净台），阳性对照D+A（生物安全柜）

此去经年 · 发表于 2014-7-10 13:43:15

应该是根据药典来的，我是这样认为的

梦煜无痕 · 发表于 2014-7-10 13:43:56

无菌室百级背景局部百级
微生物限度检查室万级背景局部百级

我国原来没有B级，所以都是一回事。

步步非烟 · 发表于 2014-7-10 13:44:44

我们实验室是这样的：微生物限度万级洁净间中百级洁净台，阳性间是万级洁净间中生物安全柜（IIA2）无菌检查室是万级洁净间中百级洁净台

梦痕浅 · 发表于 2014-7-10 13:45:28

新的药品GMP指南上是这样规定的：
无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
微生物限度检查的全过程，均应遵循无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行。

水月镜花 · 发表于 2014-7-10 13:46:02

无菌室（B+A）微生物室（C+A）