新版GMP微生物实验室平面布局问题

响彻云霄的离殇

请教，目前我公司的微生物实验室面临改造，目前还有疑惑的地方，向大家请教一下。
1、是否需要两套空调系统？微生物检查和无菌检查一条，阳性菌室和生测室一条？还是如何布置？
2、内毒素检查和微粒检查是否需要在洁净区内，如果在，内毒素检查室的空调系统应在那条？
3、培养室是否需要放置于洁净区内？如果放置于洁净区内，空调系统应属哪条？
4、培训时，有的老师说阳性菌室需要两个？到底是否为必须的，或者是个趋势？

回首惘然

内毒素检查和微粒检查不需要在洁净区内。

墨离殇

我们现在是一个空调，内毒素检查和微粒检查不需要在洁净区内

夕阳璃惜

微粒检查应该在洁净区，药典规定在层流净化台中进行。

夜寒彻骨

微生物限度室和无菌室公用一台机组，微生物限度直排，阳性对照室单独一台机组，直排、内毒素没有明确要求，一般在相对洁净的环境就行了，我们采用普通环境放一超净台。不溶性微粒就放在暗室了和可见异物放在了一个房间，但此房间要进行控制。培养室有D级温室，一般普通环境放培养箱也可以，但此房间需受控。阳性菌室弄两个，我认为目前没有太大必要，如果非要是不是可以考虑在操作间放两台生物安全柜。

夜雨凄清

目前我们改造，参考了好多厂家检测中心的设计，发现目前大多数都会讲内毒素与不溶性微粒检测室放置于洁净区内。如果想放置于洁净区内，内毒素可否与微生物限度和无菌室同一条空调机组，也采用直排？
再一个问题是：目前根据我们厂房的大小，微检室和无菌室的洁净衣不能在洁净区内设置一个洗衣间，我们再洁净区外洗在洁净区外消毒 是否可行？

如潮汐

1、是否需要两套空调系统？微生物检查和无菌检查一条，阳性菌室和生测室一条？还是如何布置？微生物检查与无菌检查在国内的要求只需要C+A，但考虑到车间及欧盟要求一般无菌室B+A，如果要眼光放得远最好是分开设置空调，当然如果你们的无菌室A区设置为隔离器，那就只需要一个空调系统，无论怎样都不需要直排（阳性室才要）阳性菌室需要设置洁净区，也是C+A，但生测室可以考虑不设洁净区，只需设生物安全柜。布置的话看你们的房间布局，如果可以发个平面图大家讨论。
2、内毒素检查和微粒检查是否需要在洁净区内，如果在，内毒素检查室的空调系统应在那条？内毒素检查与生检室一样也可以不设洁净区，微粒室原则上也是不需要设洁净区，但不同的省药检所会有不同的意见，我们浙江所就说你需要控制空气的微粒。如果设洁净区则内毒素室需直排，他可以与阳性菌室、生检室等带菌操作的设置成直排后可以与其他所有的组成一个系统。
3、培养室是否需要放置于洁净区内？如果放置于洁净区内，空调系统应属哪条？培养室不需要设置在洁净区，如果条件允许，无菌的培养室建议考虑一下。
4、培训时，有的老师说阳性菌室需要两个？到底是否为必须的，或者是个趋势？阳性菌室应该是没有规定说一定要设置两个的，主要是看你们的工作量及一般样品微生物及无菌样品是否有交叉污染的情况，如会有几工作量较大，建议设立两个。

姹紫胭红

1、目前我们公司由于检验量大，二是由于我自身认为隔离器中操作会不方便，影响检验效率，所以在厂房设计中未考虑使用隔离器。
2、两个阳性菌室的原因，培训老师说一个是用来做细菌的一个是用来做真菌的。

孤星微映

必须设置在洁净区的：无菌检验、微生物限度检验、阳 性 室。但阳 性室 是单独空调系统，内置生物安全柜
内毒素操作过程应防止微生物和内毒素的污染。从该角度出发：应放置于洁净区。
不溶性微粒检查：不得引 入 外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。因此，可设置在一般区，但应避免人   流或物流频繁动作，操作在层流净化台。
培养室：可设置在一般区，无强制规定。

孤雁绝踪

微生物限度室、无菌室、阳性室最好是分开的三个空调风机组！