车间新上一条生产线是否需要GMP重新认证

杏花疏影 · 发表于 2014-6-27 13:58:28

如果是在原有车间，我想不应该是GMP认证，应该要做的是新线的产品工艺验证。这就应该足够了。然后报省局备案。

Dainel · 发表于 2014-11-24 10:25:25

需要URS、DQ、IQ、OQ、PQ，工艺验证、清洁验证等

13868895693 · 发表于 2014-11-24 11:41:14

必须的

天之羽翼 · 发表于 2014-12-8 09:38:03

必须的

qianhaorr · 发表于 2015-2-27 13:41:54

这种情况下是肯定需要的

karlivy · 发表于 2015-3-9 20:36:57

我们车间把主要设备都替换掉了，不知道是否也得重新GMP认证