生产工艺设备的变更？

公主岭

那到底有没有权威的解释呢？都是说认为，我想没什么标准的了！

冠翎梦

这种情况属于改变性再验证。我觉得应该做设备的预验证（安装确认、运行确认、性能确认），做性能确认时可用空白物料，正式生产时将前三批产品做为同步验证的资料一并整理。

冢少

如果是楼主说的情况,分析一下性能验证的内容,如果可以接受,我认为可以通过同步验证来解决.

冷妆

请验证。
若同一设备有不同品种，还应做充分的清洁验证！！！

前尘消散尽如烟

要进行设备验证！因是老工艺，新设备．只要进行设备验证就可以了．生产工艺就不需要再验证了．

千里尽长歌

只要做过设备验证就行

千里雪

如果没有影响到关键参数,是可以不做验证的.但是如果结构,特性,材料不同,当然要做验证

半度微凉

生产工艺是和设备联系在一起的，设备变更要做设备验证，生产工艺当然也要重新验证。

半杯湖底沙

两台设备的厂家性能都不同的。如果不涉及工艺的变更，至少要做性能验证。”请问：设备改变不影响工艺吗？比如：磨粉机变更为摇摆式颗粒机，是否是工艺发生变更？

君无邪

首先需要评估，然后要做设备确认(IQ、OQ、PQ)，还必须要做工艺验证。