我国药品全过程监管将如何开展

惜姌

我国药品全过程监管将如何开展

（1）严格药品研制监管。完善药品研制规范，制订、修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认；建立健全药物临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度；提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测；所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构；鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发；加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平；加强医疗器械临床试验管理，制定质量管理规范；加油枪医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审批标准，提高审批能力。

（2）严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系；鼓励开张常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励重要生产企业按照要求建立药材基地；网上医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械管理规范实施指南；加强对药品、医疗器械生产企业执行生产管理规范请看的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。

（3）严格药品流通监管。晚上药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系；完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算；发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链接物流相关标准；探索建立中药材流通追溯体系；制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制；完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。

（4）严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药；加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度；开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。