国家药品安全“十二五”规划有哪些主要任务

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国家药品安全“十二五”规划有哪些主要任务

（1）全面提高国家药品标准。实施国家药品标准、国家医疗器械标准提高行动计划；全面提高制药质量；健全以《中国人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。

（2）强化药品全过程质量监管。严格药品研制、药品生产、药品流通和药品使用监管。

（3）健全药品检验检测体系。完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面积和抽验品种范围，增加抽烟频次；提高药品检验能力；提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。

（4）提升药品安全监测预警水平。加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常检查机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警；完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息；加强特殊药品滥用监测；健全药品上市后再评价制度。

（5）依法严格打击制售假劣药品行为。深入开展药品安全专项整治；严厉打击发布违法药品广告行为。

（6）完善药品安全应急处置体系。完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序；强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设；强化应急管理培训，提高应急处理能力和水平健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。

（7）加强药品监管基础设施建设。加快实施药品安全基础实施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础实施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础实施建设；按标准建设药品行政监督机构办公业务用房，配备执法装备；加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配着快速检验设备。

（8）加强监管信息化建设。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系；逐步实现国家药品电子关键系统与有关部门以及企业信息化系统的对接；采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管；建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作；完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。

（9）提升人才队伍素质。制定药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度；加强药品监管部门专业技术人员的培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍；建设国家食品药品监督管理局高级研修学院；加强药品监管部门领带干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学。医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。