药事服务知识：药​事​管​理​部​分​知​识​点总结

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【临床试验】临床试验和生物等效性试验，临床分ⅠⅡⅢⅣ期。
Ⅰ目的观察人体对新药耐受度和药代动力学，为给药方案提供依据；
Ⅱ初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ临床试验研究设计和给药剂量方案确定提供依据；
Ⅲ进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，为药物注册申请审查提供依据；
Ⅳ考察在广泛使用条件下药物疗效和不良反应、评价在普通或特殊人中使用的利益与风险关系及改进给药剂量。20-30、100、300、2000

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【特殊审批】1未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂2未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品3优于已上市治疗艾滋病恶性肿瘤罕见疾病等药品的新药4治疗尚无有效疾病的新药

【批准文号】国药准字H（ZSJ）+4位年号+4位序列号，H化学、Z重要、S生物

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【麻醉药】具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性能成瘾癖的药品

【精神药品】直接作用中枢神经系统，使兴奋或抑制，连续使用产生依赖性的药品

【医疗毒性药】毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品

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【剂量控制】麻醉药第一类精神药注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量，控缓释不超7；
第二类精神药处方不超7，特殊情况处方用量可适当延长，医师注明理由。为癌症、慢性中、重度非癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药注射剂不超3，其他剂型不超7；
对于需要特别加强管制的麻醉药，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限二级以上医院内使用，盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限医疗机构使用；
专册登记，麻醉药处方至少保存3年，精神2

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【中药】中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包含中药材中药饮片中成药民族药

【野生药材】一级保护野生药材物种濒灭绝的稀有珍贵野生药材，二级分布区域缩小资源衰竭的重要，三级资源严重减少的主要常用

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【不良反应】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应

【分类】A型药品不良反应（剂量性异常）副作用毒性反应首剂效应，B型（质变性异常）变态反应特异质反应，C，药品相互作用引起不良反应

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【不合理用药】用药不对症、使用无确切疗效、用药不足、用药过度、使用毒副作用过大的药物、合并用药不适当、给药方案不合理、重复给药

【生产质量管理规范GMP特点】1GMP仅指明要求目标，没有列出如何达到目标解决办法2GMP时效性3GMP强调药品生产和质量管理法律责任4GMP强调生产过程全面质量管理5重视为用户提供全方位及时的服务

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【中心思想】任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来

【适用范围】药品制剂生产全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序。关键工序，精制、烘干、包装等工序

【经营治疗管理规范GSP】中国境内经营药品的专营或兼营企业。储存按属性六分开特殊药七专放。待验药品黄色标志，合格绿色，不合格红色。药品出库先产先出、近期先出、按批号发货

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【市场性能】药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期

【寿命周期】引进阶段、成长、成熟、饱和、下降

【专利分类】发明、实用新型及外观设计

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【不予专利】1科学发现2智力活动规则和方法3疾病的诊断和治疗方案4动物和职务品种5用原子核变换方法获得的物质

【处方】前记、正文、后记。调配处方四查十对，查处方对科别姓名年龄，查药品对药名剂型规格数量，查配伍禁忌对药品性状用法用量，查用药合理性对临床诊断。