药剂辅料对药品质量和用药安全有那些影响？

惜姌

    药剂辅料对药品质量和用药安全有那些影响？

        药剂辅料的纯度直接影响药品的质量、稳定性和安全性。例如固体药剂辅料中杂质的存在会改变辅料的吸湿功能，可能导致吸潮、结块、流动性差，与药物不易混合均匀，从而影响药品的质量。有些药剂辅料的杂质还会直接对人体健康构成威胁，如卵磷脂中溶血磷脂、乳糖中的残存蛋白、吐温中的环氧乙烷和维生素C抗氧剂被氧化后的毒性杂质等。药事服务

        另外，有些辅料杂质结构不明确，可能与药物有物理、化学和药理方面的配伍禁忌或本身存在着安全隐患，从而影响药品的稳定性、有效性和安全性。

            【案列1】

            2012年4月15日，央视《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用咯超标胶囊生产药品，报道共涉及9个药品生产厂家的13个铬超标产品，超标产品中铬含量最高为181.54mg/kg，远远超过了《中国药典》2010年版中2mg/kg的标准。铬在人体内蓄积具有致癌性，并可能诱发基因突变，存在严重安全隐患。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。

            后经调查，这些药品生产厂家所使用的空心胶囊有工业明胶制成，而工业明胶的原料包括经过鞣制的皮革废料。皮革中的铬伴随加工进入胶囊，导致药品中铬含量超标。药事服务

            【点评】

            本案是一起由于药剂辅料质量问题影响药品质量及用药安全的案列。药用空心胶囊不仅是一种简单的包装材料，更是一种特殊的药剂辅料，其质量与药品德质量和安全性有密切的关系。药用空心胶囊一般有明胶、甘油、水及其他要用材料组成。本案中，药品生产企业使用以工业明胶为原料制作的空心胶囊，致使胶囊中铬的含量超标。胶囊中含有的铬可能会影响药物的稳定性，而且大量的铬进入人体对人体有害，可能会引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。患者长期使用咯超标胶囊，不仅达不到治疗疾病的目的，还可能引发其他疾病。

            我国药典对空心胶囊中铬的含量有严格规定。使用铬超标的胶囊生产药品，违反了《药品生产质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》，属于劣药。根据《中华人民共和国药品管理法》，生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药事服务