第4期国家医疗器械质量公告

chenkaiyi

[size=+0]国家食品药品监督管理局发布2011年第4期国家医疗器械质量公告

2012年01月20日 发布

日前，国家食品药品监督管理局发布2011年第4期（总第51期）国家医疗器械质量公告，公布了对导尿管产品进行质量监督抽验的结果。 　　本次共抽验导尿管165批次，涉及生产企业113家。经检验，161批次产品被抽检项目检验合格，4批次产品被抽检主要项目检验不合格。 　　目前，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。 　　公众可登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅本次抽验结果为合格的产品。 附：导尿管质量监督抽验不合格产品名单 序号 表示产品名称 被抽查单位 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 一次性使用无菌导尿管　 常熟市神灵医用器材有限公司 神灵 5.3mm(16Fr-20mL)　 20110401　 不合格 球囊可靠性 2 一次性使用导尿包　 新乡市金世康医疗器械有限公司 金世康 双标16#　 110306　 不合格 无菌 3 一次性使用硅胶导尿管　 海盐康源医疗器械有限公司 图文 二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml　 20110211　 不合格 球囊可靠性 4 一次性使用无菌双腔导尿管　 北京万东库利艾特医用制品有限公司 CLINY 22Fr（气囊容量：30mL）　 2009-10/II07　 不合格 无菌