达菲真相：到底有效吗？

韩敏

近日，国内不少媒体发出了“达菲被指实际无效，罗氏可能隐瞒数据”的新闻报道。报道称，“国际循证医学协作组(The Cochrane Collaboration)指出，达菲不仅无法阻止流感的传播蔓延或减少流感的并发症，反而会加重病情。”针对这些报道，达菲（药品通用名：奥司他韦）的生产商罗氏公司发表声明称，该公司不同意Cochrane协作组关于达菲报告的总体结论，并认为Cochrane协作组的这篇报告未纳入关于达菲的全部数据，“只纳入了他们掌握的77项临床试验中的20项研究数据，并且排除了从观察性试验中获得的现实数据”。

遗憾的是，国内媒体的报道几乎全是基于对BBC等国外媒体报道的翻译，似乎并没有哪家国内媒体认真看过Cochrane协作组的报告原文，也没有对达菲事件的背景进行过深入思考。

Cochrane协作组对奥司他韦（达菲）和扎那米韦（葛兰素史克公司生产的乐感清）两种抗病毒药的临床试验数据进行了分析，报告发表于4月10日的《英国医学杂志》（BMJ）。

报告指出，奥司他韦在预防研究中能降低有症状流感的比例，在治疗研究中能缩短症状缓解所需时间；但该药也会导致恶心、呕吐，增加头痛、肾脏和精神方面综合征的风险；对减少并发症和减少病毒传播的证据有限。该报告对世界上许多国家储备达菲以预防流感大流行的做法提出了质疑。

也有不少科学家反对Cochrane协作组的报告。伦敦皇家学院流感病毒学主席Wendy Barclay认为虽然达菲只能使流感的病程缩短一天，但对于总共只有6天病程的疾病来说已经不错了。更重要的是，很多科学家反对Cochrane协作组认为达菲在流感大流行中无用的结论。

在达菲有效性方面持对立观点的两方，无论是Cochrane协作组，还是罗氏公司，在一点上却提出了一致的意见，那就是应该在完整的数据上进行分析，得出结论。

这是BMJ发起“达菲运动”的实质所在。BMJ表示，他们的“公开数据运动”旨在对临床试验数据进行必要的独立审查。BMJ4月10日发表的另一篇文章揭示了Cochrane协作组向罗氏公司要求获得达菲临床试验数据的艰难过程。

公开全部临床试验数据，这个诉求可能对未来的药品开发和监管产生深远的影响。2013年12月，欧盟要求将所有的试验结果都发表在由欧洲药品管理机构管理的数据库中。“无论临床试验的结果如何，在一项临床试验结束后的一年之内，试验发起人应该向欧盟数据库提交临床试验结果的总结。”并且还要包括一份“非专业人士也可以理解的”总结。临床试验数据公开，有利于更公开、公正地对药品进行监管。

回到达菲本身。有人建议，再进行新的临床试验来验证，但组织临床试验的经费来源是个问题，因为达菲在大多数国家的专利即将到期，罗氏恐怕不会有再做临床试验的动力。另有一家得到罗氏资助的“多方科学顾问组”（Multiparty Group for Adviceon Science）表示，将把观察性数据纳入他们的分析中，预计将于今年9月公布结果。看来，关于达菲疗效的争议还将继续。