CRC在国外发展概况

depfisc · 发表于 2012-1-11 21:18:54

临床研究协调员(CRC)率先在美国出现。这是因为GCP的实施对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐提高，大学附属医院及大型公立医院，研究机构对临床研究的要求较高，机构内部门与设施复杂，药物临床试验机构中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调。
　　CRC作为临床研究中的一员，和一项专门的职业已有30多年的历史。日本从1996年新GCP(good clinical practice)颁布，开始出现CRC。如今，CRC在临床试验中已占据不可或缺的稳固地位。在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。日本2001年的一项调查就显示半数以上的医疗机构雇佣了CRC，其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时与SMO(sitemanagement organization)公司签约，由SMO提供CRC。约有40％～50％的CRC是在大型医疗机构工作，其他则分布在私有医院/研究机构、社区诊所、以及SMO等。在美国CRC的人数有3万到10万人不等的报道。
　　国外CRC在临床试验中地位稳定的原因有：(1)CRC有专门的SOP，保证试验过程遵从方案和GCP，降低了医生的研究工作难度，提高了临床试验的质量；(2)有完善的CRC培训、认证、教育机构；(3)研究医生对CRC工作的认可；(4)雇佣形式多样：大的医疗机构试验项目多，可长期雇佣CRC，小的机构或诊所可形成网络共同雇佣，或从 SMO雇佣；(5)申办者对费用的保证，不会增加临床试验实施机构雇佣CRC的负担。5 CRC培训与认证药物临床试验网受试者招募
　　CRC的资格要求国外没有相应的法律法规的硬性规定。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。有一定的医药与研究的基础知识。在独立承担CRC工作前，通常需要经过相关培训。培训的内容有：GCP、医学伦理学、药学，专科知识培训。CRC在其执业生涯中还参加各类学习班、研修班等继续教育。ACRP举办的CRC资格认证考试在欧美及亚洲的15个国家和地区开展，日本临床药理学会与SMO协会也有类似认证制度，但均要求至少有两年以上的CRC从业资格。
　　欧美CRC的专业背景以护士出身居多，通常有4～5年护理经验转职成为CRC，约占60％，其次是药剂师15％～20％；而在日本，药剂师占到一半以上，护士则占30％多；其他还有检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业出身的CRC。CRC以女性为主，占到95％左右。从CRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕十、大专以下及博士也有，但很少。
　　
　　随着我国GCP的完善，对临床试验实施、数据质量管理要求的提高，参与到全球性临床试验项目的要求，临床试验过程的复杂化，知情同意过程的规范化，中央实验室的利用带来的标本管理的需求等，职业CRC将应运而生。

williamhoo · 发表于 2012-2-3 11:22:02

学习了~这个网站内容少了点。。。

manlinexu · 发表于 2012-2-10 11:39:06

国内有点滞后啊

depfisc · 发表于 2012-2-10 12:33:20

manlinexu 发表于 2012-2-10 11:39
国内有点滞后啊

国内很多东西都比较滞后吧~

manlinexu · 发表于 2012-2-10 13:39:51

depfisc 发表于 2012-2-10 12:33
国内很多东西都比较滞后吧~

不得不承认，我们现代化起步很晚