儿童超说明书和未经许可用药行为发生药物不良反应的风险

xiaoyan

    当前儿童超说明书和未经许可(OLUL)用药在儿科实践中比较普遍。2013年11月，在线发表在《BMC Med》的一项巢式病例对照研究表明，与经批准药品相比较，OLUL药品更可能与ADR相关。同时，服用药物的数量是ADRs的一个危险因素。建议在用药过程中使用最低数量的药品，在最短期间内给予最低剂量，且开处方者应不断警惕，以减少ADRs的风险。

    背景：当前儿童超说明书和未经许可(OLUL)用药在儿科实践中比较普遍。利用药物不良反应(ADR)儿科住院患者的前瞻性队列研究数据，我们的目的验证OLUL用药是ADRs的一个危险因素的假设。

    方法：在一项前瞻性队列研究中进行巢式病例对照研究。详细记录所有药品的信息，包括有关OLUL用药状态信息。计算OLUL用药可能或确定的ADR风险比值比。多因素Cox比例风险回归模型拟合数据以评估OLUL药物使用对发生ADR的危害的影响。

    结果：记录总共1388例患者的10699次医药行为。与经批准的药品相比较，OLUL用药发生ADR风险的比值比(OR)为2.25(95%可信区间(CI)1.95～2.59)。药品在儿童中经批准，但给予最低年龄或体重下限的儿童，其发生ADR风险的比值比最大(涉及到此类型中19%的医药行为，OR 3.54(95%CI为2.82～4.44))。每额外一次OLUL药品的用药行为可显着增加ADR的风险(危险比(HR)1.3，95%CI为1.2～1.3，P<0.001)。每额外一次经批准药品的用药行为也会显着增加风险(HR = 1.2，95%CI为1.2～1.3，P<0.001)。

    结论：与经批准药品相比较，OLUL药品更可能与ADR相关。服用药物的数量是ADRs的一个危险因素，必须强调在用药过程中应使用最低数量的药品，在最短期间内给予最低剂量且开处方者应不断警惕，以减少ADRs的风险。

    (选题审校：唐惠林 编辑：常 路)

    (本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。)