美国化工制药专利十年增50% 专利诉讼亦持续增多

xiaoyan

    最近，美国飞翰律师事务所发布了《2013年化工和制药创新报告》(The Chemical and Pharmaceutical Innovation Report 2013)。对过去十年间化工和制药行业的专利活动进行了回顾。 从2002 年到 2012 年间美国已授专利的数量增长显着。与 2002 年相比，2012 年的已授专利数量增长了 50%。不过，基本上所有的增长似乎都发生在 David Kappos 掌管美国专利商标局(“ USPTO”)期间。申请的数量在此期间也一直呈稳定增长趋势，反映了公众对于获取专利的持续高涨兴趣。与 2002 年相比，2012 年已发布申请数量的增长率超过 65%。然而，这种增长趋势在 2011 年略有下滑。执业药师

    引用“化合物”和“合成物”的专利显着增加

    通过对特定权利要求术语趋势进行评估，在美国已授专利的权利要求中，与“药品 (pharmaceutical)”一词相比，引用“化合物 (compound)”和“合成物 (composition)”等一般术语的专利的数量显着增加。但是，“药品(pharmaceutical)”一词出现的数量基本保持稳定。在所有权趋势的方面来看，过去十年美国的十五大化工公司和十五大制药公司的已授专利和已发布申请数量都在持续增长。执业药师

    专利诉讼整体呈增长趋势

    2002年到2012年间美国专利诉讼整体上呈现持续增长趋势，虽然在 2007 年到 2010 年间略有减缓，但在 2011 年到 2012 年间又再度上升。生物技术专利诉讼的增长趋势从 2006 年至今一直较为平缓，而医药诉讼数量在 2008 年到 2010 年间出现显着增长后，最近几年的增长趋势略有减慢。执业药师

    从2008 年到 2010 年间，专利权所有人“胜诉”案例的百分比从 40% 增长到了 48%。对于制药、生物技术和化工领域的专利诉讼，相关方大多在特拉华州地区法院、新泽西地区法院和纽约南区法院提起诉讼。胜诉率在 38% 到 52% 之间。看就时间而言，案件获得最终裁决所需的平均时间约为 35.8 个月。

    诉讼案中上级法院多维持下级法院判决

    在上诉方面，联邦巡回法院在 2010 年到 2012 年间对 52% 的上诉案例维持下级法院判决，如果再加上部分维持(affirmed-in-part)的案例，则维持率高达 80%。对于不同的上诉争议，维持率差异巨大。例如，针对定义不清主张的维持率最低，只有 17%。但是，对于新颖性和显而易见性，总体维持率分别为 95% 和 77%。 专利适格性是最不可预测的上诉争议之一，在联邦巡回法院的总体维持率为 50%。例如，麦利亚德基因公司对于分离基因权利要求的诉讼和上诉史可说明此类争议目前在美国的不可预测性。执业药师

    大约 5 年前，一些教授、病患、医生和倡导性团体依据 35 U.S.C. § 101 提起诉讼，以寻求声明麦利亚德公司的专利无效。美国分子病理学学会诉美国专利商标局一案，702 F.Supp.2d 181, 186(美国纽约南区联邦地区法院，2010 年)(“麦利亚德案”)。地方法院判决，由于 DNA 是自然界的产物，因此分离 DNA(包括 cDNA)不可获得专利。702 F.Supp.2d，第 220-237 页。联邦巡回法院推翻了地方法院判决，麦利亚德案，653 F.3d 1329(联邦巡回法院，2011 年)，但是之后最高法院发出了复审令，撤消了联邦巡回法院的判决，并依据法院最近在梅奥协作服务公司诉普罗米修斯实验室公司一案，132 S.Ct. 1289(2012 年)中的判决，将此案发回再审。麦利亚德案，132 S.Ct. 1794(2012 年)。执业药师

    在押后审中，联邦巡回法院维持了原判，认为根据 § 101 被挑战的分离 DNA(不管是否限于 cDNA)权利要求涉及的是可获得专利的标的物，因为“分离 DNA 分子无法在自然界中找到。这些分子是在实验室中获得的，属于人造物，是人类智慧的产物。”麦利亚德案，689 F.3d 1303，1325(联邦巡回法院，2012 年)。执业药师

    最高法院再一次接受了上诉请求，并推翻了联邦巡回法院对判决分离基因是否可获得专利的第二次尝试。最高法院将分离基因分为两组：(1) 天然形成的，分离 DNA 片段和 (2) cDNA。最高法院认为天然形成的分离 DNA 片段不是专利适格标的物，因为“麦利亚德没有创造和改变 BRCA1 和 BRCA2 基因中编码的任何基因信息。在麦利亚德发现这些核酸基之前，它们的位置和顺序就存在于自然界中。麦利亚德也没有创造和改变 DNA 的基因结构。”麦利亚德案，133 S.Ct. 2107, 2116(2013 年)。另一方面，由于“cDNA 序列是从 mRNA 得到的仅包含外显子的分子，这种创造并不是自然发生的”，“cDNA 不是‘自然界的产物’，因此根据 § 101 是可获得专利的”。同上，2119 页。执业药师

    通过这一系列的麦利亚德案，您可以透视目前在美国关于专利适格性的争论。虽然最高法院对分离基因作出了判决，但这一狭义判决无法针对其他技术领域的标的物提供明确的指南。因此，最高法院也在其他关于专利适格性的案件中接受了上诉请求，Alice Corp. Pty. Ltd. 诉 CLS Bank Int'l 一案(美国，No. 13-298，2013 年 12 月 6 日准许上诉请求)，这一案件可能会包含在明年更新的报告中。执业药师

    该《报告》还研究了针对不同下级机构的维持率。对于 USPTO 和美国地区法院的裁决，联邦巡回法院对前者的维持率远高于后者。造成这种差异的部分原因可能是联邦巡回法院选择遵从 USPTO 裁决的某些方面、USPTO 和地区法院针对许多争议采用不同标准以及 USPTO 裁决所判处的争议范围通常较窄。因此，诉讼当事人不妨通过 AIA 所创建的新行政程序来申请复审已授专利的可专利性。执业药师

    该《报告》为了解过去十年间美国化工和制药专利授予活动的总体概况提供了实用参考。感兴趣的读者可以下载该《报告》的免费文本，网址为：http://www.finnegan.com/ebook/2013innovationreport/。

    美国飞翰律师事务所封丽;Adriana Burgy;王宁玲亦参与本文撰写。执业药师