阿斯利康艾塞那肽注射笔Bydureon Pen获FDA批准

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    阿斯利康（AstraZeneca）3月3日宣布，Bydureon Pen（exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液，2mg）获FDA批准，作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于改善2型%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85">糖尿病成人患者的血糖控制。生物制品       执业医师考试       化工行业       化工技术       化工网       药品监管

    Bydureon不应用于1型糖尿病或糖尿病痛症酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治疗。同时，不建议将Bydureon用于饮食和运动不能充分控制血糖的2型糖尿病患者的一线治疗。Bydureon不能代替胰岛素。Bydureon与胰岛素联合用药尚未研究，因此不推荐2者联用。

    Bydureon（exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液）是用于2型糖尿病治疗的首个也是唯一一种每周一次的药物，于2012年获FDA批准，该药已在48个国家上市，包括欧盟。

    Bydureon Pen则是一种预填充的、一次性使用的笔式注射器，省去了患者在药瓶和注射器之间转移药物的麻烦。CRA交流       中药制剂工艺       GSP认证       GSP标准       GMP认证       医药营销       中医药网       中药材价格     
    在临床研究中，Bydureon已被证明能够提供强大的糖化血红蛋白（HbA1c）水平降低。一项为期24周、随机、开放标签试验中，Bydureon（每周注射1次）治疗组HbA1c水平平均降低了1.6个百分点，而Byetta（exenatide，艾塞那肽，每天注射2次）治疗组HbA1c水平平均降低了0.9个百分点（HbA1c基线水平分别为8.5%和8.4%）。此外，Bydureon治疗组患者体重平均降低2.3kg，Byetta治疗组则为1.4kg（基线体重分别为97kg和94kg）。Bydureon不适用于肥胖的管理，体重变化仅为该研究的次要终点。

    Bydureon Pen通过微球技术递送每周1次剂量的艾塞那肽，患者使用时无需滴定，并且可在一天中的任何时间给药。阿斯利康计划于今年晚些时候在美国推出Bydureon Pen。执业药师       医药论坛       临床药师网   中药大全        中药网       生物论坛       化工论坛       新药技术       药品注册       药物临床试验