化药注射剂与塑料包装材料相容性征求意见稿

aahhui

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》上网征求意见的通知

发布日期：20111229

为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白，配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求，今年中心成立了包材相容性研究指导原则课题组，经过前期的撰写和专家讨论，现已形成《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2012年3月31日。 这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。我们今年完成的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分，今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。 我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。 您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。 也可与中心联系人直接联系： 联系人：蒋煜 Email：jiangy@cde.org.cn 电话：68585566-533 感谢您的参与和支持。 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312567