德国制药商勃林格殷格翰将面临超过2000起诉讼

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    德国制药商勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在美国将面临超过2000起诉讼，这些诉讼均与其重磅药物Pradaxa造成的严重、致命性出血事件有关。勃林格殷格翰证实了德国Handelsblatt报纸所报道的病例数，同时补充称，Pradaxa的副作用风险是已知的，必须权衡该药的风险和临床益处。该公司在一份书面声明中称：“我们确信，在这些法律案件中，我们能够证明公司已在Pradaxa的研究、开发、及市场推广方面非常谨慎和负责。”

    Pradaxa是继华法林(warfarin)之后50年来首个上市的新型抗凝血口服新药，用于房颤患者预防中风，该药是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个里程碑。与其他抗凝血剂一样，Pradax降低中老年人中风风险的同时，也伴随着内出血的风险，有时甚至以生命为代价。勃林格引用了FDA最近的一项研究，该研究表明，服用Pradaxa的患者比服用华法林的患者严重出血风险低。

    Pradaxa是勃林格殷格翰的重磅药物，在获FDA批准的第二年即2012年的销售额便达到了11亿美元，该药的竞争对手为拜耳(Bayer)和强生(JNJ)的拜瑞妥(Xarelto)，以及百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)的Eliquis。关于Pradaxa (dabigatran，达比加群酯)：达比加群酯(Dabigatran)是德国勃林格殷格翰公司开发的新型抗凝血药物。该药于2008年4月首先在德国和英国上市，商品名为Pradaxa。这是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个里程碑。达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。体外、体内试验和临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性，临床应用前景乐观，对预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。其成功上市是抗凝血药物研究领域的一项重大突破。

    2008年，欧洲和加拿大已批准达比加群酯用于防治急性静脉血栓(VTE)。目前，达比加群酯适应证还包括关节置换术后血栓形成的预防及房颤患者预防中风。全球每年约300万人罹患房颤相关性卒中，这一情况日趋严重，并且患者的致残率明显上升，其中约半数患者在一年内死亡。研究表明，达比加群酯不但可以提供良好的卒中预防作用，而且出血风险较少并且无需常规监测。Pradaxa的竞争对手包括拜耳和强生公司的拜瑞妥(Xarelto)及施贵宝公司和辉瑞公司的Eliquis。