吉林敖东备受市场关注的新药"注射用蒺藜皂苷"出现复审结论

惜姌

    在二次闯关之后，吉林敖东备受市场关注的新药"注射用蒺藜皂苷"出现复审结论，但结果并不乐观，这个十亿级别的重磅新药申报生产或将再次败北。

    CFDA官司信息显示，吉林敖东控股子公司洮南药业二次申报生产的5类中药——"精制蒺藜皂苷"原料药和"注射用蒺藜皂苷"制剂的复审结论为"建议维持原审批结论"，这意味着该产品生产审批再次不通过成大概率事件。

    注射用蒺藜皂苷是吉林敖东研发逾十年的新药，主要成分为精制蒺藜皂苷，用于重症胸痹心痛、缺血性中风及高粘血证的治疗，目前国内尚无药企拥有该产品的生产批件，正在进行产品生产申报的企业也仅吉林敖东一家。据吉林敖东证券事务部人士此前透露，注射用蒺藜皂苷和公司现有独家品种心脑舒通胶囊的主要成分一致，均为蒺藜皂苷，属于公司改剂型产品，市场预期该冻干粉针剂未来销售空间达10亿元。

    但是该产品报批进程颇为坎坷。吉林敖东自2002年2月申报该产品的临床批件，2003年取得临床批件，2008年首次申报生产，2013年1月CFDA审评意见为不通过。2013年3月，吉林敖东再闯关，对该产品进行二次申报生产，此次结果依旧不乐观。

    吉林敖东主营中成药和化药业务，但公司盈利主要来自持有广发证券所产生的投资收益，医药业务对公司的业绩贡献并不明显，公司多次表示要加大新药研发并实现销售提升医药业务盈利能力。