急需大家帮忙，谢谢！！！！！！！！！！

lijuan20082008 · 发表于 2011-12-23 08:44:13

生产许可证应该在中试之前吗？那么也就是药厂建好后要等质量研究和稳定性试验，这时间也太长了！！我认为药品注册中包括小试，中试和试生产这三步，那么生产许可证要在那一步之前哪？（注：化药六类仿制药，原料药，无需做临床的）。跟有关单位咨询过，说的好像是在试生产之前就可以，但也没说清楚。我们主要担心省局来药品注册现场检查的时候会不会关注生产许可证的日期和中试日期及试生产三批日期。有经历过省局检查的前辈，请多多指教，这牵扯我之后很大一部分工作要不要开始做，小女子万分感谢！！我们正在建设新厂，还没拿到生产许可证。听说中试还可以委托，那是不是中试和生产许可证没关系了。

tangminsky · 发表于 2011-12-23 09:07:57

生产许可证至少应在中试之前。
委托生产很难，没有生产条件凭什么批准你生产。

lijuan20082008 · 发表于 2011-12-23 09:16:02

tangminsky 发表于 2011-12-23 09:07
生产许可证至少应在中试之前。
委托生产很难，没有生产条件凭什么批准你生产。 ...

您好，谢谢你的回复！我们也想尽快办理生产许可证，但也是需要时间的。所以我们想把中试后的质量研究和稳定性试验先做着，在这个过程中办理生产许可证，两者都不耽误。因为这两个都挺费时间的。

lijuan20082008 · 发表于 2011-12-23 09:23:52

gxu565656 发表于 2011-12-23 09:17
试生产之前就可以

真是太感谢您的回复了，您是不是以前也这样做的？这样做是可以通过现场审核和资料审查的对吗？那我就可以着手做质量研究了，呵呵，谢谢，太感谢了

chenkaiyi · 发表于 2011-12-25 21:56:45

生产许可证办理起来很快的吧，跟省局好沟通，办得快了。

lijuan20082008 · 发表于 2011-12-26 08:47:00

chenkaiyi 发表于 2011-12-25 21:56
生产许可证办理起来很快的吧，跟省局好沟通，办得快了。

谢谢您的帮助，领导催得紧，我们要抓紧做质量研究和稳定性试验，所以要在生产许可证办理过程就开始做了，不知道您认为这样做是否妥当，谢谢

急需大家帮忙，谢谢！！！！！！！！！！

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