FDA批准修改抗凝剂阿哌沙班使用说明书

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    美国食品药品监督管理局(FDA)上周四(31日)宣布，批准百时美施贵宝公司修改旗下口服抗凝剂阿哌沙班(Eliquis)的使用说明书。该说明书对血液透析的终末期肾病患者用量进行了更新。

    该药物的原使用说明书显示，阿哌沙班适用于非瓣膜性心房颤动病人的中风和全身性栓塞的风险。修改后的说明书显示，对于使用血液透析的终末期肾病患者，用量为一日两次，每次5毫克，而对于年龄超过80岁以上或体重在60公斤以下的病人，剂量则减半至2.5毫克，一日两次。

    这款由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的药物在2013年4月正式在中国上市。该药物在国内仅适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，用于预防静脉血栓栓塞症。由于国外同药物的适应症范围要比国内上市的品种更加广泛，不排除百时美施贵宝和辉瑞会申请扩大适应症的可能。据公开资料显示，在国内，南京润诺生物科技有限公司已经申报了该药物，目前正在处于审评阶段。

    血液透析是将血液抽出体外，经过血液透析机的渗透膜，清除血液中的新陈代谢废物和杂质后，再将已净化的血液输送回体内。血液透析由于可能导致血栓，而需要备有抗凝剂来促进血液的流动，但使用过量则会导致大出血。