疑惑中？

tangchun982001 · 发表于 2011-12-14 10:59:18

目前接手一个品种，乳剂注射剂，有进口注册标准，但中国药典未收载，该品种原料药和制剂在国内已有生产和销售，应该按化六来申报吧？
质量标准参照进口注册标准来，还得提高标准，像这样属于已有国家标准的化药吗？但中国药典并未收录啊？

aahhui · 发表于 2011-12-15 09:46:17

国家药品标准的定义，请参看《药品注册管理办法》，明文规定。
进口注册标准也是国家药品标准之一。

chenkaiyi · 发表于 2011-12-15 11:52:03

同志，请记住：《中国药典》只是最基本的。