关于蜀中事件的一些疑问

hljmingji · 发表于 2011-12-10 16:39:22

5月23日，四川省食品药品监督管理局召开新闻通气会。发言人通报：四川蜀中制药有限公司（以下简称蜀中制药）中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况，如：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时；生产记录不完整；提取车间无有效防止昆虫进入设施；生产现场废弃物处理不及时等。四川省局要求该企业中药车间立即停产整改。

12月8日，四川省药监局公布了对蜀中制药的处罚决定，蜀中制药未严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，做出警告、责令整改的处罚。该公司未按国家局批准的生产工艺生产复方黄连素片、川贝枇杷糖浆，如缩短川贝渗漉时间，使有效成分没有完全沁出。按《药品管理法》的规定，做出了没收违规所得、并处以罚款的行政处罚，罚没合计达6306963元。同时，省药监局责令该公司召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆。

看完两个报道，不禁产生一些疑问：

1、蜀中制药的中药制剂是否存在问题？

根据四川省局的说法，生产过程存在违反GMP的现象，而这种问题在GMP规定中属于严重缺陷项，那么在这种情况下生产出来的产品是否存在问题？如果存在问题，为什么不是立即召回产品，而是任由其在市场流通；如果不存在问题，为什么要收回企业的GMP证书。

2、产品质量没有发现问题之说从何而来？

5月23日发言人在通气会上介绍，根据近两年来对蜀中制药的日常监督性抽验和评价性抽验的结果看，截止目前，没有发现该企业的中药品种有质量问题。

然而，根据网上查询的结果，近些年蜀中制药的质量并未间断。

贵州省2010年下半年药品质量公报

参苓白术散四川蜀中制药有限公司 090901 3克/袋贵州康心药业有限公司不符合规定水份黔西南州药品检验所

河南省2010年下半年药品质量公报

北京2009年第二期药品质量公报

……

置各地的质量公报于不顾，而坚称没有发现质量问题，到底是信息不畅还是有意避讳？

3、企业长期存在问题，为何没有被发现？

此次要求企业召回的药品涉及的时间段从2010年1月到2011年3月，历时一年多，说明在此期间生产的两种产品都存在问题。省级、市级药监部门每年都会对生产企业进行检查，为何两个品种的问题一直没有被发现，同时其他产品是否存在相同问题？

4、硬件可以整改，意识如何整改？

根据此次四川省局的消息，经过半年的整改后，省药监人员复查该公司已经整改合格，符合药品生产条件。11月4日，该公司中药生产线恢复生产。

硬件存在的问题，可以通过整改解决，但生产过程未按要求操作则更多源于思想认识问题，对此如何实施有效监督，是否有切实可行措施？

5、药品召回是否执行到位？

此次药监部门要求召回两种产品，但在此次公布消息之前，并没有哪家医疗机构或药店公开要求顾客退回已经购买的药品，对于患者已经购买的产品如何实施召回，并没有明确的说法。由于使用问题药品而给患者造成的影响，也没有任何地方提及！

在蜀中事件过程中存在诸多疑问，处理结果给人以避重就轻的感觉。希望主管部门能够从源头上把好药品质量关，对严重失信企业实行行业禁入，保证人民群众用药安全。

li802317 · 发表于 2011-12-11 20:20:44

来看过呵呵

zxf2961226 · 发表于 2011-12-12 07:54:40

处罚过轻，而且避重就轻，没有深究，应该吊销其生产许可，然后召回所有药品，不是有推出机制吗？拿人民生命开玩笑

youwelcomeni · 发表于 2011-12-12 09:41:44

问题？问题？究竟什么才是真真的问题呢？

zengsiaosong · 发表于 2011-12-12 09:44:15

淡定,关注

seagullcry · 发表于 2011-12-12 10:00:03

围观，不解，希望继续报道

-紫藜飞鹤 · 发表于 2012-2-6 22:32:33

只祈祷自己和家人都健健康康的，这些报道让我们吃药都不放心啊

winskiller · 发表于 2012-2-13 17:07:00

犀利，深度。搞药监的该看看喽

漓畔烟雨 · 发表于 2012-2-14 12:57:01

看了就能改变吗

海边疯 · 发表于 2012-2-15 19:02:41

很好！很强大！

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