华兰生物H7N9疫苗临床研究获受理

开始神话 · 发表于 2014-1-9 11:39:51

华兰生物7日发布公告称,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司研制的H7N9流感疫苗于3日顺利通过河南省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查,并获河南省食品药品监督管理局受理。

据了解,华兰生物控股子公司华兰生物疫苗有限公司于2013年5月27日从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株,正式启动H7N9流感疫苗的研制。

公告称,公司H7N9流感疫苗产品临床研究获得受理,表明该产品已完成临床前研究,进入注册申报程序。根据国家相关注册法规规定,该产品获得临床研究申请受理后,将由国家食品药品监督管理总局进行审评,审评通过后颁发临床试验批件。

公告还称,审评时间和结果具有一定的不确定性。审评通过后颁发临床试验批件并依据要求进行临床试验,临床试验结果也具有不确定性。本次H7N9流感疫苗临床研究获得受理,对公司近期业绩不会产生影响。

开始神话 · 发表于 2014-1-9 11:40:29

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