制剂已取得临床批件，原料药报3.1类新药，还需做临床吗

20054570137

我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临床批件，甚至有可能取得了生产批件，请问我报该原料药还需要报临床吗？
注册新手首次提问，请赐教。。。
谢谢啦。。。
补充一点，该制剂为复方制剂。

tangminsky

甚至有可能取得了生产批件，确定批准生产了没有非常重要。注意全力收集该品种的国内批准信息。
原料药是否批准进口都没有提及，无法判断，按理说国内申请临床的话是肯定有进口的，但是是不是一次性进口有很大区别。
总之先调研吧，别什么都不清楚就开始做了，做的什么类别的项目都没法说清楚。