修改药品注册标准-解决

/yl孤☆泪 · 发表于 2011-11-24 10:14:50

本帖最后由 aahhui 于 2011-12-31 09:05 编辑

我们公司想对自己产品的药品注册标准进行修改，主要是缩小含量测定项的限度，检验方法不变，小弟想请教各位大虾几个问题，还望大家不吝赐教：
1 是否需要进行方法学考察及长期稳定性考察？
2 是否需要按修改后的标准进行3批产品的自检？
3 补充申请材料应该递交什么单位？

/yl孤☆泪 · 发表于 2011-11-24 11:21:05

gxu565656 发表于 2011-11-24 10:54
需要按修改后的标准进行3批产品的自检，交药监局

那方法学和稳定性还需要考察吗

tangminsky · 发表于 2011-11-24 11:39:43

本帖最后由 tangminsky 于 2012-1-4 10:05 编辑

提供以前各批的检测结果汇总，表明结果均在修订后的限度范围内。
方法学和稳定性不用考察。
按补充申请事项8，报省局受理，由国家局审评

chenkaiyi · 发表于 2011-11-24 13:57:02

这个修改药品标准在补充申请上写得很详细吧，楼主多看看法规哦

/yl孤☆泪 · 发表于 2011-11-24 15:34:07

chenkaiyi 发表于 2011-11-24 13:57
这个修改药品标准在补充申请上写得很详细吧，楼主多看看法规哦

谢谢您的意见，不过法规上只是说需要提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明，我想详细了解质量研究需要提供哪些具体内容

herry · 发表于 2011-12-29 22:20:18

主要是缩小含量测定项的限度的理由要充分！！！！！！！！原来制定不合理？原料含量******？缩小含量测定项的限度对投料要求就更高了！！！！！

修改药品注册标准-解决

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