处方药转非处方药相关问题的请教

薇云

我正在做一个品种，处方药转非处方药，有几个问题想向大家请教一下
1、广泛使用情况下的安全性研究资料是什么，应该提供哪些东西？
2、这个品种有两个包装规格，其中一个说明书上面是有注册商标的，我在提供说明书样本时需要把商标也标注出来吗，要不要提供相应的证明？那另一个没商标的说明书怎么处理？
呵呵，期待大家的

tangminsky

1、主要靠文献支持吧，统计不良反应发生率，不良反应严重程度，药物过量情况，药物滥用可能性等等。
2、建议两个规格提供带商标的说明书样本，相当于同时申请修改了一个规格的说明书，应该不是什么问题，都是药品注册处管。

薇云

tangminsky 发表于 2011-11-22 20:36
1、主要靠文献支持吧，统计不良反应发生率，不良反应严重程度，药物过量情况，药物滥用可能性等等。
2、建 ...

谢谢哦，处方药申报转非处方药是注册处管吗，我一直都以为这属于安监处的范围呢

ouert

使用情况下的安全性研究资料是什么，应该提供哪些东西？

tangminsky

薇云 发表于 2011-11-23 08:56
谢谢哦，处方药申报转非处方药是注册处管吗，我一直都以为这属于安监处的范围呢 ...

前两年刚由安监司转给注册处，看最近两批公布的转换非处方药的通知就明确了。