飞跃“专利悬崖”

惜姌

专利药的专利保护一旦过期，其他厂家可以仿制其药品并以低价抢占市场，从而影响专利药的销售份额，即药界所谓的“专利悬崖”。专利药到期将会触发系列疑问，例如是可能给跨国药企带来致命经济损失，并波及新药的研发热情等。
跨国药企的“坠崖危机”
包括礼来在内，跨国药业巨头正在走向一个“专利悬崖”。曾为财报增添闪光数字的昂贵明星药品的专利即将到期，全球仿制药厂商则纷纷摩拳擦掌。一块巨大且不断膨胀的蛋糕正等待瓜分。
“专利悬崖”的出现不是偶然的，它意味着新药研发的难度越来越大，容易开发的药物或治疗的疾病已经越来越少，已知药物靶点的潜力几乎挖掘殆尽。相反，美国食品药物管理局等部门对新药的审批门槛日益提高，如果新药的疗效及安全性没有显著提高，将无法获得审批。“专利悬崖”对任何药企都是巨大又是无可逃避的挑战，它给全社会带来的好处是能逼迫药企变革业务模式以提高效率，为政府节省药费之后再创造出更好的治疗方法。这就好比一场严酷漫长的寒冬降临，没有准备或体弱多病的动物将冻饿而死，剩下的必然更加矫健！
专利药为何面临“悬崖”？
百姓期待“专利悬崖”的目的非常直接：专利药太贵。他们热切的盼望专利药的专利到期、仿制药蜂拥而入，届时可用低廉的价格买到曾望而却步的专利药。专利药究竟为何这么贵？专利药实际值多少钱？

专利药的价格包含了研发投入、临床试验、市场推广、盈利预期等多重因素，其中研发费用的上涨是推高专利药价格的最直接原因。
根据美国制药联盟的统计，药界持续增加的研发投入带来的生产力正在下降。以化学药研发为例，同样的10亿美元，在21世纪以前可能换来3到5个有价值的化合物，其中一个可能上市；但 21世纪后的10亿美金投入可能只换来一两个可能发展为新药的化合物，而两款有新药潜力的化合物中产生重磅级药品的概率，不超过20%。
2010年，FDA批准了6款生物制品和15种小分子药物，低于2009年的25种和2008年的24种。与此同时，能在市场上引发轰动的重磅级新药则越来越少。
事实上目前化学药的研发已进入相对稳定的“瓶颈期”，较易开发的化合物早已被筛选殆尽，较易攻克的疾病亦已有多种化合物展开竞争，剩下的疾病攻克难度越来越大。以阿茨海默症为例，百特国际公司(BAX)的免疫球蛋白、辉瑞与杨森阿尔茨海默氏症免疫治疗公司联合研发的“Bapineuzumab”，都未能在三期的临床测试取得令人满意的预期结果。

与可供筛选的有价值化合物越来越少形成对比的是，FDA对新药的审批日益严格。出于对药品安全风险的控制，临床试验中入组人数越来越多，从500人到1000人、如今甚至多达3000人，指标考核越来越严格，规模较小的公司根本无力承担，也在一定程度上阻碍了后来者的加入。
用创新研发飞跃“专利悬崖”
创新必须是一家企业的灵魂。仿制药会取得长足的进步，但仿制药毕竟是仿制药，仿制即意味着没有创新，只能跟随别人的脚步。药企只有一直坚持从源头开始创新，才能真正把握一种药物的灵魂所在，才能实现可持续发展。

以礼来为例，加大创新投入就是一项对抗专利悬崖的好措施。礼来抗肿瘤事业部的最新进展，目前礼来在肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、直肠癌领域，已有3款新药进入3期，其中一种已取得非常良好临床测试结果。



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