进口药与仿国外药有什么区别？

夏末初冬

进口药与仿国外药有什么区别？

补充内容 (2011-11-15 16:15):
进口药按几类申报？需要做临床实验吗？

tangminsky

化药如果没有进口是3类，有进口的就是6类了。
3类一般很难免临床，6类一般情况不需要临床，口服固体制剂要20例生物等效性

chenkaiyi

进口药与仿制药的申报主体就不一样。进口药是指国外的药申请来中国上市，由国外企业委托代理机构或是其办事机构提出申请，仿制药就是国内的企业仿制在中国已经上市销售的药品（包括国产和进口到国内上市的药品。）进口药注册没有分类之说，申请药品进口肯定要做临床试验的。楼主，《药品注册管理办法》你都没仔细看过吧。

aahhui

1、进口药与仿国外药有什么区别？
首先个人以为，楼主混淆了概念。进口药，顾名思义是境外生产，进口所指应为进入通关口岸，外国的进入本国，有可能是原研厂的也有可能是仿制原研厂境外机构生产的药品
其次，仿国外药，这个词主体是建立在中国申请人角度而言的话，所指的应该的国外原研厂生产的药物
最后，这两个词可以说不太相关，进口药，只要是境外生产的进入我国的，都算进口药，可以是境外原研药，也可以是仿境外原研的药；仿国外的药，广义上，仿制其他国家生产的药。

2、补充内容 (2011-11-15 16:15):
进口药按几类申报？需要做临床实验吗？
进口药注册分类详见28号令的附件1-4，有详细的介绍，不同的产品有不同的要求，是否进行临床试验，要看具体产品所属的类别与注册分类。

ps：感谢楼主在同一贴里就相近问题提问。