百特向FDA提交HyQvia修正版BLA

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百特（Baxter）12月2日宣布，已向FDA提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），以便重新启动关于HyQvia治疗原发性免疫缺陷（primary immunodeficiency syndromes，PI）成人患者监管申请的审查程序。
HyQvia由人正常免疫球蛋白（IGSC，10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收。
应FDA的要求，百特和Halozyme于2012年提交了额外的临床前数据。
原有BLA的提交，基于一项前瞻性、开放标签、非对照、多中心III期临床试验的数据。该项研究评估了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性，同时与静脉给药型免疫球蛋白的药代动力学参数进行了比较。该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的HyQvia。该项研究中，急性严重细菌感染率为0.025/人/年，低于所要求的疗效阈值1.0/人/年。对HyQvia的耐受性评估数据表明，最常见的不良反应为输注部位反应、头痛、疲劳、发热。
HyQvia已于2013年5月获欧盟批准，作为一种替代疗法，用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。
百特已于2013年第二季度在选定的一些国家推出HyQvia，同时计划于2014年在其他欧盟国家上市销售。来源：网络转载